进口药品通关备案流程图 - 中国杭州.docVIP

进口药品通关备案流程图 ① ①申请 申请资料： 一、进口药品备案资料 持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，并提供下列资料： （1）申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件；?（2）进口单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，需提供《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；?（3）申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的原产地证明复印件；?（4）申报品种的购货合同复印件；?（5）申报品种的装箱单、提运单和货运发票复印件；?（6）申报品种的出厂检验报告书复印件；??（7）申报品种的药品说明书及包装、标签的式样复印件（原料药和制剂中间体除外）；?（8）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；??（9）申报品种最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件； 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等 二、进口药材备案资料 《进口药材批件》原件，并提供下列资料： （1）《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。（2）申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。?（3）原产地证明复印件。?（4）购货合同复印件。??（5）装箱单、提运单和货运发票复印件。??（6）经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。??（7）涉及濒危物种的药材（目录附后）应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。 不予受理 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 与申请人员交互：是 工作职责： 告知不予受理原因； 退回申请材料； 退回 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 办理时限：即时 与申请人员交互：是 工作职责： 告知退回理由； 退回申请材料进行补正； 不符合受理条件 材料不符合要求 ②受理 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 办理时限：即日 与申请人员交互：是 工作职责：1、查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（正本或者副本）原件，进口药品为麻醉药品、精神药品，检查麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件； 2、查验受理资料的完整性； ③审核 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 办理时限：即日 与申请人员交互：是 是否可退回：是 工作职责：检查申请事项的准确性和合理性。 ④制作通关单 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 办理时限：即日 工作职责：现场打印《进口药品通关单》（一式四联）和《进口药品口岸检验通知书》（一式三联）。 ⑦送达 办理岗位：市食品药品监督管理局受理中心工作人员 办理时限：即日 工作职责：现场送达《进口药品通关单》（第二——第四联和 《进口药品口岸检验通知书》（第二、第三联） ⑧ ⑧归档 办理岗位：市食品药品监督管理局工作人员 工作职责：按档案管理规定整理归档。 注：监督部门：市食品药品监督管理局监察室 监督电话：0571监督内容：1、是否按时办理； 2、是否按规定办理。