在飞检大背景下如何做好生产过程控制.PPTVIP

生产过程控制示例 现场物料控制： 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品 控制内容：品名、批号、数量、状态标识 关注各工序对特殊物料的处理： 不合格品 尾数 取样 LOGO 10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企业的需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训，也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次培训。 ?员工的培训情况需要每年进行总结。总结至少包括培训计划的完成情况和培训结果的评估情况。 ?课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段； ?可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性； * 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 * 在飞检大背景下如何做好生产过程控制 传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性，当发现与条款有差距时，才要求进行改进，而一些改进并非针对风险。这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往会走形式。 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；以风险管理为基础的质量管理体系成为企业保证产品质量的关键；单一的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式。 Contents 药品质量实现基础 1 GMP对生产控制的要求 2 生产过程控制关键点 3 GMP和飞行检查常见缺陷分析 4 一、药品质量实现基础 Text1 Text2 Text3 Text4 Text5 资源配置 （硬件和软件） 质量手册 （明确质量目标） 组织架构 （职责分工明确） 风险管理 （识别、评估和控制） 持续改进 （偏差、纠正和预防） 药品质量实现基础——质量管理体系建立 人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极的一面，也有消极的一面，很多时候员工不会做你想要的事，只会做你要检查的事。 不断细化上述岗位职责、人员标准和培训标准，最后形成一系列岗位的知识、能力、经验和培训内容的矩阵，称之为“人员能力矩阵” 进一步制定出每一个岗位的人员应经过何种培训，并通过了何种考核标准才能获得上岗资格的批准。 通过风险评估制定的岗位职责标准确定出每一个岗位，特别是关键岗位的人员标准，即在每个岗位上工作的人员只有具备了何种知识、能力和经验才能胜任该岗位的职责？ 药品质量实现基础——人员管理和培训 药品质量实现基础——人员管理和培训 药品质量实现基础——人员管理和培训 岗位/功能 GMP知识 药学/化学 生产工艺 厂房设施 无菌净化 安全知识 设备维护 物料管理 管理能力 生产 经理 III级 III级 III级 II级 II级 II级 I级 II级 III级 经理 助理 III级 II级或III级 III级 II级 II级 II级 I级 I级 II级 生产 主管 II级 II级 II级 I级 II级 I级 I级 I级 I级 洁净操作人员 I级 I级 I级 基础 知识 I级/II级 I级 基础 知识 基础 知识 — 包装临时人员 基础知识 基础 知识 — — 基础 知识 基础 知识 基础 知识 基础 知识 — 例:生产部各岗位能力矩阵 3. 晋升或转岗培训 2. 继续培训 4. 文件制定或 变更后培训 5.人员偏差引发培训 1. 岗前培训 应有预先制定的标准，根据岗位的风险级别确定培训考核和上岗批准的标准和 程序；该培训包含更多的一般性内容，例如：公司介绍、部门介绍、GMP的基 础知识、必要的法规知识、岗位要求的基本技能、相关标准操作规程等内容。 人员职位晋升或岗位调换时，在进入新职位或岗位之前必须要进行 与新岗位工作相适应的岗位培训 应在文件的批准和正式执行的日期之间进行相关人员的培训，确保 掌握相关内容 应对所有在岗人员的能力进行定期评估，根据差距分析确定培训需求清单和培训 计划。适应最新法规要求的培训；满足实际培训需求的培训；关键人员的特殊 培训；重点标准操作规程的重复培训 在人员操作引起的偏差中，培训仅仅是纠正措施，应在质量体系上进一步调查 为什么会引起偏差：是岗位标准的问题，人员招聘和任职批准过程的问题，还 是培训课程设置或培训内容的问题。 药品质量实现基础——人员管理和培训 培训的关键内容: 法规要求 每年总结培训情况 评估手段:实操或试卷 必要性 时效性 有效性 药品质量实现基础——人员管理和培训 培训效果的定期评估: 要求二： 标识完整、清晰 要求四： 行为符合SOP 要求一： 现场整洁、有序 要求三：