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实验室管理学考试重点 第二章： 第一节：（1）质量管理体系概念 【概念】质量管理体系ISO定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系.指挥和控制组织，建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 （2）什么是SOP？ 【概念】在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（standard operational procedure, SOP）通常称为SOP文件。 1. SOP是检测系统的组成部分，是临床实验室的技术档案; 2. 保证检验结果准确可靠的必需内容，指导检验人员正确操作的依据; 第三章： 第二节：（1）量值溯源的概念 【概念】通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability），溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。 （2）测量不确定度 书本P29 ：（1）方法学评价的指标（包括准确度、精确度………….） 准确度（accuracy）： 是指（单次）测定值与真值接近的程度，一般用偏差（bias）和偏差系数(coefficient of bias)表示，即反映不准确度。 偏差为真值与测量均值之差；偏差系数=偏差绝对值/真值 方法比较试验 回收试验 干扰试验 精密度(precision):指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系列单次测定值之间的接近程度，是表示RE大小程度的指标,又称重复性。 用标准差(S)和变异系数(CV)描述不精密度的大小。 批内重复性试验 日内重复性试验 日间重复性试验 线性试验（linearity experiment） 检测限（limit of detection） 指检测系统可检测出的最低分析物浓度，包括检测低限、生物监测限和功能灵敏度。 检测限试验（detection limit experiment） 用于评价检测系统可检测出的最低分析物浓度。 第四章： 第三节：（1）了解灵敏度Sen=a/(a+c) 、特异度Spe = d/(b+d)尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1 、预测值的计算PPV = a / (a+b)×100％ NPV = d / (c+d)×100 ％ （2）ROC曲线的概念 【概念】、受试者工作曲线(receiver operating characteristic)是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法，所得曲线可以决定最佳分界值，比较两种或两种以上诊断试验的临床实用价值。 ROC曲线的作用 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价 第四节：提高诊断试验效率的方法 【了解】 第五章： 第二节： （1）控制图 定义：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 功能：①诊断,即评估一个过程的稳定性 ②控制，即决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态 ③确认，即确认某一过程的改进效果。 （2）质量控制规则（了解12s、13s、22s、R4s…….）P63 质控规则定义：解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL表示，A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。 内容：①常规质控规则 ②质控方法的性能特征 ③Westgard多规则质控方法 12S 1个控制测定值超过 ±2s控制限，在临床检验常作为Levey -Jennings 控制图上的警告界限。 13S 1个控制测定值超过 ±3s控制限，此规则对随机误差敏感 22S 2个连续的控制测定值同时超过 +2s或 -2s控制限，此规则主要对系统误差敏感 R4S 在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s，此规则主要对随机误差敏感。 41S 4个连续的控制测定值同时超过 +1s或 -1s控制限，此规则主要对系统误差敏感 9x 9个连续的控制测定值落在平均数( )的同一侧，此规则主要对系统误差敏感 10x 10个连续的控制测定值落在均数( )的同一侧，此规则主要对系统误差敏感 第三节：（1）控制方法设计新工具----操作过程规范（opspecs）图法 【主要了解纵坐标：误差检出率、横坐标：临界随机误差】 功效函数图(Power function graph) 分析批失控概率（Ped和Pfr）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临