临床研究协调员现状职责作用.pptxVIP

CRC现状与职责临床 研 究 协调员 Clinical research coordinator, CRC(study nurse /research nurse )Study coordinator/site coordinator)(clinical trial coordinator)等。历史近40年，中国近5年，近1年。CRC产生的背景？首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC？（国际）在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上的医疗机构雇佣了full time cRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO签约，由SMO提供CRC（part time）。越成熟，CRC使用率越高。（国际）护士，通常有4一5年护理经验转职成为CRC，，药剂师，检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。CRC以女性为主，约95%。（国际）从cRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大专以下及博士也有，但很少。CRC职责除不 能 直 接对病人临床诊断/判断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。”(AssociationofClinical Research professionals，ACRP ) 》CRC的工作涉及11大类128项任务cRc的工作范围与其所在的国家与地区，隶属的工作单位，专业背景，以及具体的试验项目等因素而有所差别国际上CRC的正常情况下主要工作CRC的主要工作内容有：1.临床试验的准备(1)出席启动会议，参与方案的评价：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。3.知情同意(1)参与知情同意书的制作；(2)向患者说明试验内容，获取知情同意。4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。国际上CRC的正常情况下主要工作5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，source data verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。6.试验的实施(1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的登录程序入组．取得试验编码和随机编码(盲法试验)。(2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。(3)病历等原始资料的制作、管理。(4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。(5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。国际上CRC的正常情况下主要工作(6)临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。(7)不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示，处理不良事件。(8)试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。7.文件管理按试验项目，将试验实施机构应保存的文件归档。CRC在临床试验中的作用临床研究协调员通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和/或协助试验管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。维护受试者权益ArleneM.DaviS等将CRC比喻成受试者权益的保护伞[s]。临床试验的目的是评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性，要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的数据点，及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的目的是针对每个病人的具体情况(病情，经济情况、社会背景、认知程度等)，量体裁衣地提供诊疗与护理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗