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临床输血质量管理 临床输血管理差距分析 质量体系不完善 文件化不够，难以应对”举证责任倒置” 无完整的质量管理体系，难以持续质量改进 质量体系要素 顾 客 培训 组织管理 质量体系标准 文件化 评价 质量体系 核心内容 临床输血质量管理体系 过程控制 输血反应的调查 无过错输血 临床输血质量管理的目的 保证输血治疗的安全、高效； 杜绝工作差错的发生； 持续改进，提高输血工作的效率和质量； 为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据； 为输血工作的回顾性总结留取资料，促进输血事业的发展。 标准 建立质量体系的依据 《中华人民共和国献血法》 《传染病防治法》 《刑法》 《医疗机构临床用血管理办法》（试行） 《 临床输血技术规范》 《消毒管理办法》 《医疗废物管理条例》 《医疗事故处理条例》 《全血及成份血质量标准》 质量体系文件分类 依据ISO9000文件分类 质量手册 程序文件 作业性文件（操作规程） 质量记录表单 质量手册 质量方针 质量目标 组织结构：组织内部的机构设置（影响到质量各个管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式） 质量管理体系要素描述 机构与人员 组织机构 医院临床输血管理委会 医院输血科/血库 临床输血委员会的组成 临床输血管理委员会人员构成： 业务院长、医教（务）科长、输血科主任、相关业务科室主任、采供血机构人员以及临床医师等共同组成。 临床输血委员会的职责 确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标。 负责本单位临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理、科学用血的全员教育和培训。 负责制定继续教育和培训计划，保证医护、检验人员得到持续有效的教育和培训。 审查临床用血计划并监督实施。 负责制定与血制品使用有关的行政处罚制度并调查处罚不按规定申请和使用血制品的医务人员。 协调临床医师与输血科人员关于使用血制品的不同意见。 协调和裁决在血制品使用过程中的医疗纠纷。 医院输血科/血库职责 1．按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要，定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。 2．为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断服务。 3．根据临床的用血申请，提供经输血前检查的血液和血液成分。 4．配合临床开展成分输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术指导和技术咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断。 5．结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。 6．配合医院所在地献血办公室搞好用血管理。 7．接受血液中心(中心血站)的专业技术指导 临床输血的质量方针 质量方针的确立 -体现组织的质量宗旨和方向 -反应医生、用血者的期望和需求 *（包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；为组织提供制定和评审质量目标的框架) -途径恰当 临床输血工作的质量目标 1.满足病人的需求 2.满足临床医生的需求 *质量目标应与质量方针保持一致 *目标是可测量的 质量手册质量管理体系要素描述（1） 人员教育与培训 质量保证（针对整个质量管理体系而言，包括管理评审、质量评审、不合格项的识别与控制、预防措施、纠正措施及持续改进等） 文件控制 记录、维护与建档 设施与环境（主要指建筑设施） 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理 检验程序的验证 安全 质量手册质量管理体系要素描述（2） 环境方面 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理 结构确认 质量控制（包括实验室间比对） 计算机管理系统 结果报告 补救措施与投诉处理 与患者、卫生专业人员、供应商的交流及互动 内部审核 程序文件 一般称的程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位职责等，是质量管理体系的一个独立的部分、不涉及纯技术性的细节 *书面的程序文件内容包括：目的、适用范围、职责、工作流程、相关文件和术语、支持性记录表格目录 程序文件（1） 1 质量文件管理制度 2 质量记录管理制度 3 质量体系内部审核制度 4 质量体系管理评审制度 5 不合格项的识别和控制制度 6 纠正预防措施控制制度 程序文件（2） 7 人力资源控制程序 8 外部服务和控制程序（关键物料、试剂、 仪器设备管理制度） 9 合同评审控制程序 10 质量控制管理制度 11 作业人员、环境工艺卫生管理制度 程序文件（3） 12 咨询服务管理制度 13 投诉的解决管理制度 14 配、贮、发血管理制度 15 临床用血管理制度 16 报告制度 程序文件（4） 各类人员岗位职责 1.输血科主任职责 2.配血人员岗位职责 3.贮血人员岗位职责 4.发血人员岗位职责 5.抽血样人员岗位职责 6.输血人员岗位职责 7.值班人