内部品质系统稽核简介.docxVIP

第壹章、內部品質系統稽核簡介 一、品質稽核的意義： 依照 ISO 9000：2000 品質管理系統－基本原理和字彙對「稽核」所下的定義如下： Audit： systematic ,independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fullilled. 稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、 證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。 而在 ISO 10011 中，對品質稽核的實施，又分為內部與外 部兩種。其中有關於內部品質稽核的作業，在 ISO 9001 明訂為 必要的評鑑項目。內部品質稽核與外部品質稽核的差異，依照 ISO 10011 的解說，主要是目的不同：內部品質稽核的重點，在 確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供被評鑑者改進其 系統的機會；外部品質稽核（second party, third party audit）的 重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的 評鑑組織。 1 科建顧問 第一者驗證 第二者驗證 第二者驗證 顧 客 組 織 供 應 商 （企業本身） 第 三 者 驗 證 驗 證 機 構 驗證/稽核型態 －－ 2 二、品質稽核的目的： －判定品質系統中的各要項是否符合規定之需求。 －判定品質系統對於達成品質目標的有效性。 －提供被稽核者改進品質系統的機會。 －符合規定的要求。 －受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。 三、品質稽核的益處： －可對有意建立契約關係的供應商作初期評估。 －驗證組織本身的品質系統，能持續地符合特定要求，且一直在實施。 －在一契約關係的架構內，驗證供應商的品質系統能持續地符合特定要求，且一直在實施中。 －可依據某一品質系統標準，評估組織本身的品質系統。 簡言之，品質稽核不僅可作為供應商評估的一種手段，就內部品質稽核而言，更可透過該一措施，達到健全公司品質系統的有效運作。 而事實上，若以上各項皆能落實執行，則品質必能獲得改 進。 3 科建顧問 第貳章、內部品質稽核之規劃 一、內部品質系統稽核 ISO 9001 品質管理系統～要求明定：組織須定期實施一經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準（ISO 9001）之要求，並決定組織之品質系統之有效性。 稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被稽核的區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。 稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。 稽核結果須予書面記載，並提請該受稽核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據書面程序實施，且跟催驗證之結果應予以記錄。 －－ 4 第貳章、內部品質稽核之規劃 二、內部品質系統稽核流程： 擬定稽核計劃或方案 執 行 稽 核 檢 討 稽 核 結 果 跟催稽核矯正行動 納 入 管 理 審 查 三、擬定稽核計劃或方案： 稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列事項列入考慮： 1.排定年度稽核計劃。 2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。 3.通知接受稽核之單位及人員。 4.取得與稽核有關之文件。 5.準備稽核查檢表。 5 科建顧問 1.排定年度稽核計劃： 一般公司可依其內部品質稽核程序每年排出其年度品質系統稽核計劃或者亦可依其公司開始執行某一項品質的計劃或方案後，編排稽核計劃。 通常，一般公司初開始執行某一項品質計劃或方案後，我們可以選擇執行一項系統稽核作業，以確認特定規定的事 項或程序均已納入此品質計劃或方案，如一般公司推動 ISO 9001 之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施 系統稽核作業，以確定 ISO 9001 之需求要項均已納入該公司的品質系統。 若一家公司其品質系統已經系統稽核作業認可，並且經歷一段時間運作，則可安排符合性（一致性）稽核。 年度稽核計劃應包含項目： (1)預定稽核之部門或區域； (2)選定稽核之範圍（如附表一）； (3)預定執行稽核之週別或月別。 2.編排細部稽核排程及確定稽核時程： 根據年度稽核計劃於執行稽核前二週（至少一週前）需要排定細部稽核排程，並事先聯絡安排合格之稽核員。 細部稽核排程應包含項目： －－ 6 第貳章、內部品質稽核之規劃 (1)稽核日期與時間； (2)稽核員之成員指派／安排； (3)稽核小組長指（推）派； (4)稽核之區域及負責人； (5)稽核之範圍與項目。 7 科建顧問 附表一 稽核範圍對照表 總管研業採品倉生物生維生財