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文件系统及管理 中国药科大学GMP实训中心 第一章 概述第一节 概论 第二节 文件的分类 第三节 文件的格式 第四节 文件的编码 第二章 文件的制订 生产管理文件 4、统一性：表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间相关内容统一。 5、追踪性：可反映文件变更的各个过程。 6、改进性：不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。 7、不牵连性：尽量避免文件互相牵连。 2、设计记录的注意点 1、一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。 2、合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后，安排填写数据。 3、负责性：每项操作均需有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。 4、明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。 3、记录的填写要求 记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写当成回忆录，更不能造假记录。 字迹整洁，不得使用铅笔填写。 按内容逐一填写，不得空格、漏填。如无内容时，用“/”表示。与前项相同的空格不得使用“同上、同前或、、”代替。 不得撕毁。 不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。 品名应写全称，不得简写、或使用英文字头等代替。 人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日不得点点代替。 数