多效蒸馏水机URS.docx

江苏复旦复华药业有限公司 第 PAGE 21页　共29页 文件编号：URS-GC-002-A 多效蒸馏水机用户需求 江苏复旦复华药业有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.审批 2 2.概述 3 3.标准 4 4.生产工艺和安全要求 4 5.工艺技术与GMP要求 6 6.约定 25 7.培训及服务 27 8.缩略语 29 1.审批 项目名称 多效蒸馏水机用户需求 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 设备工程部经理 刘万勇 年 月 日 会审 冻干粉针车间主任 张振民 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 项目部负责人 李建勇 年 月 日 变更说明 版本 变更说明 日期 2.概述 本文件是江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间采购多效蒸馏水机而编写的用户需求标准。 本文件旨在确认江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目采购多效蒸馏水机的要求，描述其主要部件、特性和用途。 本用户需求（以下简称 URS）描述了各条生产线对多效蒸馏水机的各种基本需求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、调试和验证等工作的依据。 在这个项目中，供应商应根据本文件提供设计、构造、安装、运行和维护保养的系统，并能符合所有相关法规、药典和安装场所的使用点的要求。 多效蒸馏水机的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本URS仅适用于江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目。项目地点为：江苏海门市。 此文件将应用于设计、加工和安装各生产线多效蒸馏水机的必需的要求，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。 该多效蒸馏水机将应用于注射剂大楼内注射用水的制备使用，其注射用水主要用于具有高风险的非最终灭菌的无菌制剂的生产。系统包括蒸发器、冷凝器、冷却器、预热器以及相配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。 该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。 本URS包括但不限于以下几个模块的描述： 蒸发器 冷凝器 连接管道 安全装置 使用仪器的电气控制包括电线 本URS的内容包括但不仅限于以下几个方面的描述： 技术规格 系统用途简要描述。 工艺流程描述。 使用点描述，如使用点位置等。 设备要求。 管道要求。 相应管配件要求。 自动化控制要求。 3.标准 3.1．法规、指南 Guidelines and Regulations 江苏复旦复华药业有限公司海门注射剂车间项目，将按照中华人民共和国、欧盟和美国的现行GMP 要求实施，在项目建成通过中国 GMP认证，因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求。 3.2.与 GMP 相关的法规要求 中国GMP 2010修订版（正文及附录）。 美国 cGMP，21CFR210211，21CFR Part 11。 欧盟 GMP 及附录。 3.3．与工程相关的法规要求 在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等。 与EHS 相关的法律、法规、规范等。 PED和/或中华人民共和国关于压力容器的相关法律、法规。 EN 292 – 1 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design ASME BPE-2009 ASTM相关规范、指南，如：ASTM-A380等。 ISPE制药工程指南及附录。 GAMP 5。 3.4．该设备生产的产化水符合中国药典2010（CP2010）、美国药典31（USP32）、欧洲药典7.0（EP7.0）标准。 4.生产工艺和安全要求 4.1业主现场提供的动力 （公用工程） 需求编号 要求 必需/期望 URS01 电源 3 x 380V / 1 x 220V - 50Hz (3/N/PE) 辅助：220VAC，50HZ，单相。 必需 URS02 电源 3 x 380V / 1 x 220V - 50Hz (3/N/PE) 辅助：220VAC，50HZ，单相。 必需 URS03 源水：纯化水 必需 URS04 压缩空气0.6~0.8Mpa 必需 URS05 工业蒸汽0.4～0.6Mpa 必需 URS06 7℃冷冻水，0.2~0.4Mpa 必需 URS07 冷却水，0.2~0.4Mpa 必需 4.2职业健康、安全与环保EHS 需求编号 要求 必需/期望 URS07 设备的设计、构造