原创力文档- 4
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- 2019-08-31 发布于湖北
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1 目的; 活性原料药（API）起始原料：
是指用于API生产中，并且成为API结构组成中重要的结构成分的原料、中间体或API。; ;
化学合成步骤：
是为了建立或改变化学结构及中间体或API的质量特性而进行的一系列操作。很多化学转换或化学转换与精制的结合可以组成一个工艺步骤。 ; 关键性：
是对工艺步骤、工艺条件或其它相关参数的描述，这些参数必须控制在预先确定的标准内，以确保中间体、未加工的原料药品或最终的 API符合其关键性质量特性的质量标准 。 ;关键杂质：
是指对成品的杂质分布产生影响的一种杂质，或是导致生成一种对成品的杂质分布产生影响的杂质。对于每个合成中的关键性的杂质应该进行鉴定，这要从寻找成品中杂质的起源开始。应该对影响这些杂质形成或去除的每一步骤进行鉴定。 ; 关键性中间体：
具有一个或多个关键性质量特性的中间体。 ;关键工艺参数：
是已知影响或可能影响API关键质量特性的一种工艺参数。;关键质量特性（CQA）：
API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
;关键原料：
是指必须用适当的质量标准进行控制的一个或多个特性的原料
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