丰梅君教材资料注射剂处方工艺变更的技术要求跟案例解析.pptVIP

注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 主讲人：丰梅君 日期： 前言 风险分析及总体研究思路 具体技术要求及案例分析 小结 前言 申报情况： 申报量大 变更原因多 根据国家颁布的相关技术要求而产生的变更 基于生产工艺和质量控制的回顾而产生的变更 生产设备更新或生产技术革新带来的变更 ... 审评情况： 相关研究工作不完善，审评通过率较低 风险分析及总体研究思路 风险分析： 制剂的特点 变更的具体情况 变更对药品的影响程度 申请人相关的生产经验和质控经验 风险分析及总体研究思路 一、风险分析： 1、制剂特点 直接入血或者与人体组织接触 临床使用较多，引起的不良反应也较高 对辅料、无菌保证水平、杂质控制水平等要求严格 风险分析及总体研究思路 一、风险分析： 2、变更的具体情况 处方变更：辅料来源、型号或者级别变更 辅料用量变更 辅料种类变更 工艺变更：生产过程控制变更 生产设备变更 灭菌工艺以外的生产工艺变更 灭菌工艺变更 风险分析及总体研究思路 一、风险分析： 3、变更对药品的影响程度 注射剂的处方变更：大多属于Ⅲ类变更