含特殊药品复方制剂管理专项培训.PPT

含特殊药品复方制剂管理专项培训 （主要内容） 含特殊药品复方制剂购销管理 一、定义： 含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 1.含麻黄碱类复方制剂的定义： 指含有《易制毒化学品管理条例》品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂，不包括含麻黄的药品！ 2.含可待因复方口服溶液规定： 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂，注:这里没有将其他剂型列入）列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。 自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂； 我公司目前没有第二类精神药品经营资质，所以我公司不能再经营“含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液制剂、糖浆剂）”。 含特殊药品复方制剂购销管理 一、具有《药品经营许可证》的企业，且经营范围含有：化学药制剂；均可经营含特殊药品复方制剂。 二、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，包括供货单位和购货单位的档案，核实并留存购、销方资质证明复印件、购货方采购、收货人员，供货方销售人员的法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购、销售，入库验收、出库复核，签订买卖合同等 三、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 含特殊药品复方制剂购销管理 四、复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂（昆明药监部门通知了有）等含特殊药品复方制剂的销售必须符合以下规定： 1.从生产企业购进的上述药品，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构； 2.从批发企业购进的，只能销售给云南省（区、市）的零售企业和医疗机构。不能销售给批发企业！ 含特殊药品复方制剂购销管理 五、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品经营企业应按《通知》要求，核实购、买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 这里的票据包括：发票（购进发票和销售发票）、随货同行单（供货方及我公司提供），核实供货单位及购货单位的名称是否跟票据一致、财务应收应付金额是否跟票据一致； 含特殊药品复方制剂购销管理 六、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 七、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由购货方入库员在我公司随货同行单上签字。我公司随货同行单原件留存，复印件加盖购货方公章后及时返回销售方（我公司）。销售方（我公司）应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常； 八、要求：开单员在对含特殊药品复方制剂开单时，必须提醒客户配合公司的工作，在我公司送货员提供的“白联随货同行单”上签字并加盖客户公章鲜章，由公司送货员带回公司。 含特殊药品复方制剂购销管理 九、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 十、销售部门对含特殊药品复方制剂的销量必须密切关注，针对零售药店的销售，每次限量销售不得超过20盒（瓶）；并注意留意其购买次数不得过于频繁。发现销量呈不正常幅度增长或进货过于频繁时，报质量管理部共同处理，了解销售渠道、分析原因，对可疑的销售，必要时报公安机关。 十一、公司约定的含特殊药品复方制剂特殊符号为“*”，加在药品名称后面。 十二、制作销售出库单时应该遵循“先零后整、先产先出、先进先出、近期先出”的原则。 十三、开单 附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 1.阿司待因片；2.阿司可咖胶囊；3.阿司匹林可待因片；4.氨酚待因片；5.氨酚待因片（II）；6.氨酚氢可酮片；7.氨酚双氢可待因片；8.复方地酚诺酯片；9.复方福尔可定口服溶液；10.复方福尔可定糖浆；11.复方甘草片；12.复方甘草口服溶液