课件：临床科研设计方案.ppt

* * * Epidemiology has been defined in many ways - the most often sited is: the distribution and determinants of disease in a population. Epidemiology is one of the ways in which disease is studied. Others you are very familiar with include: 1. Sub-molecular or molecular level - cell biology, biochemistry, and immunology 2. Tissue or organ level - anatomy and pathology 3. Personal level - the individual patient (clinical medicine) 4. Population level - health of populations (epidemiology) * * * * * 四、确定样本大小 决定样本大小的因素： 　①一般人群中所研究疾病的发病率P0 　②暴露组的发病率P1 　③显著性水平? 　④把握度1-? 根据公式计算 　 五、资料的收集与分析 1.收集资料的方式： 查阅记录或档案 调查询问 对研究对象进行测量或检查 环境检查或检测 信件、电话等随访 2.队列研究结果分析步骤及指标 队列研究结果分析四格表 暴露因素　　有病（事件）　　无病（事件）　合计 暴露组　 a b a+b 非暴露组 c d c+d ②计算并比较两组事件发生率： 　　　暴露组发病率I1＝a/a+b 　　　非暴露组发病率I0＝c/c+d ①将资料整理成四格表 ③两组率的比较可用χ2检验 ④相对危险度（RR）：是反映暴露与发病或死亡　　　　　　　　　关联强度的指标 概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露组　　　的发病率或死亡率之比。 　　　　RR=I1/I0 意义：暴露组的发病或死亡是非暴露组的多　　　少倍。　　 ⑤归因危险度（AR）：（特异危险度） 概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露　　　组的发病率或死亡率之差。 AR= I1-I0 意义：说明由于暴露而增加或减少的率的大小。 六、应用范围 用于病因研究 用于疾病预后研究 疾病的防治性研究 七、优缺点 优点：可设立前瞻性的同期对照，两组观察对象、诊断标准和纳入标准及排出标准、观测指标等可作到标准化；可计算发病率、RR，因果论证强度高，可靠性较强 缺点：时间较长，投入大，易发生失访偏倚及混杂因素的影响等 第六节　病例对照研究 Case-control study 　　　选择患有所研究疾病的一组患者人群作为病例组，另外选择在研究当时未患该病的一组人群作为对照组，分别调查、收集两组人群对某个（些）危险因素或诊疗措施的暴露情况，比较病例组和对照组中各种危险因素的暴露率或暴露水平的差异，以研究该疾病或事件与这个（些）因素或诊疗措施的关系。如果病例组某因素或措施的暴露水平明显高于对照组，则认为该因素或措施与所研究的疾病或事件有联系。 一、定义： 特点： 研究时已有疾病发生 分组依据：是否患病 研究方向是回顾性的，由果推因 研究类型：成组法和配比法 不能计算发病率和RR，只能计算暴露率和OR 分类　 ⒈病例与对照不配比：成组病例对照研究 ⒉病例与对照配比：匹配病例对照研究 　配比：要求对照组在某些因素上与病例　　　组保持一致。 目的：排除混杂因素的干扰 　 配比的方式：频数匹配和个体匹配（1∶M） 二、研究模式 强调：研究对象分为病例组和对照组，　　　不是随机化分组，而是根据是否　　　发生疾病进行分组的，研究者是　　　不能主观控制的 研究人群 调查方向：收集回顾性资料 疾病 _ + + _ _ + 暴露 人数 a b c d 病例对照研究原理示意图 现在 过去 比较 a/a+b c/c+b 三、研究对象的选择 研究对象选择的原则：代表性、可比性 病例与对照的来源： 以医院为基础的：以医院的现患病人、医院 和门诊的病案及出院记录 以社区为基础的：从社区的监测或普查、抽 查的人群资料。 1、病例组的选择： 核心内容：确定诊断病人的标准 如何获得合格的病人注意 注意 ⑴尽量采用国际通用或国内统一的诊断标准，目的是与他人的研究