高效液相色谱仪确认报告.docVIP

. . U3000-2型高效液相色谱仪 确认报告 编号：Qua-QC-017-R0-2017-01 审批 程序 部 门 职务 签 名 日 期 起草 验证工作小组 组长 年 月 日 审 核 质管科 QC主管 年 月 日 QA主管 年 月 日 批准 验证领导小组组长批复意见： 同意该确认报告。 批准： 日期： 年 月 日 安徽金太阳生化药业有限公司 目 录 1.概述 2.确认目的 3.验证小组及其责任 4.再确认 4.1.文件确认 4.2.安装环境确认 4.3.运行确认 4.4.性能确认 5.偏差处理情况 6.确认结果数据汇总分析与评价 7.再确认周期 8.批准 1.概述 U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。 2.再确认目的 通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。 3.验证小组及其责任 验证工作小组组长：赵妹 分项负责人 部门 签名 职责 赵妹 任静文 QC ①负责组织再确认方案起草、实施及报告全过程的组织工作； ②执行再确认方案，校对设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查。 张金全 QA主管 ①组织再确认方案、报告、结果的会审、会签； ②对再确认全过程实施监督； 强泽明 质量负责人 审核并批准再确认方案和报告。 4.再确认 4.1.文件检查 4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。 4.1.2.程序 4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 4.1.3.文件检查 文件名称 文件编号/档案号 文件保存地点 U3000-2型高效液相色谱仪标准操作、维护、保养规程 SOP-AI-096-R0 液相室 U3000-2型高效液相色谱仪使用说明书 / 档案室 U3000-2型高效液相色谱仪确认方案 Qua-QC-006-R0-2016 档案室 结论： 经检查确认，该仪器再确认所涉及的文件资料齐全，完整。 评价人： 日期： 年 月 日 检查人 检查日期 复核人 复核日期 4.2.安装环境确认 确认内容 要求 方法 结果 环境 除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动 目测 符合规定 温度 10～35℃ 温、湿度仪测 符合规定 相对湿度 ≤80% 温、湿度仪测 电压 220V±22V 电压仪测 230V 接地 接地良好 接地电阻表测定 0.3Ω 电源线 与插孔吻合 按要求安装 符合规定 结论： 经检查确认，该仪器安装位置的环境符合该仪器的使用标准。 评价人： 日期： 年 月 日 确认人 日期 复核人 日期 4.3运行确认 4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中 操作步骤 合 格 标 准 结果是否正常 依次打开泵、自动进样器、柱温箱、检测器的电源 泵、自动进样器、柱温箱、检测器可正常启动 是（√）否（ ） 启动仪器控制器 仪器控制器可正常启动，并显示“本地仪器控制器”运行空闲 是（√）否（ ） 打开Chromeleon 7控制工作站 工作站可正常打开，并联机进入系统 是（√）否（ ） 测试各功能按钮 各功能按钮均能正常控制运行 是（√）否（ ） 设置柱温箱温度 柱温箱可以按设定的温度进行升温 是（√）否（ ） 设置泵运行 可按照设定的流速进行输送 是（√）否（ ） 打印机 仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。 是（√）否（ ） 结论： 经确认，该台高效液相色谱仪的各部分均能够正常运行，工作站能够按照设定控制相关仪器组件，符合要求。 评价人： 日期： 年 月 日 确认人 日期 复核人 日期 4.3.2.漏液检查： 测试方法 将输液系统、进样器、柱温箱和检测器连接好，以脱气的注射水为流动相，用双通取代色谱柱，以2ml/min的流速运行。 接受标准 任一流路及连接