BE2015指导原则药典.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 9 0 1 1 药物制剂人体生物利 用度和生物等效性 试验指导原则 是 为 制 订 药 品 的 有 效 期 提 供 依 据 。供 试 品 3 批 ，市 售 包 装 ， 对温 度特 别 敏感的药品，长 期 试 验可 在温 度 6°C 土2°C的 在 温 度 25°C 士 2 1 、相 对 湿 度 60% 士 10% 的 条 件 下 放 置 12 条 件 下 放 置 12 个 月 ，按 上 述 时 间 要 求 进 行 检 测 ，12 个月以 个 月 ，或 在 温 度 30C 士 2°C、相 对 湿 度 65% 士 5% 的条件 下 后 ，仍 需按 规 定继 续考 察 ，制订 在 低温 贮存条 件 下 的有效 期 。 放 置 12 个 月 ，这 是 从 我 国 南 方 与 北 方 气 候 的 差 异 考 虑 的 ， 对 于 包 装 在 半 透 性 容 器 中 的 药 物 制 剂 ，则 应 在 温 度 至于 上述两 种 条 件 选 择 哪 一 种由 研究 者 确 定 。每 3 个月取 样 25°C 土2°C、相 对 湿 度 4 0 % ± 5 % ，或 30°C 士 2°C、相对 湿度 一 次 ，分 别 于 0 个 月 、3 个 月 、6 个 月 、9 个 月 、1 2 个月取 35% 士 5% 的 条 件 进 行 试 验 ，至于 上 述两 种 条 件 选 择 哪 一 种 样 ，按 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 进 行 检 测 。1 2 个 月 以 后 ，仍 需 由 研 究者 确 定 。 继 续 考 察 ，分 别 于 1 8 个 月 、2 4 个 月 、3 6 个 月 取 样 进 行 检 此 外 ，有 些 药物制剂 还应 考 察 临用 时配 制和使 用 过程 中 测 。将 结 果 与 0 个 月 比 较以 确 定 药 品 的 有 效 期 。由 于实测数 的 稳 定 性 。 据 的 分 散 性 ，一 般 应 按 95% 可 信 限 进 行 统 计 分 析 ，得 出合 稳定性重点考察 项 目 理 的 有 效 期 。如 3 批 统 计 分 析 结 果 差 别 较 小 ，则 取 其平 均 值 原 料 药物 及 主 要剂 型 的 重 点 考 察 项 目 见附 表 ，表 中未列 为 有 效 期 限 。若 差 别 较 大 ，则 取 其 最短 的 为 有 效 期 。数据表 人 的 考 察 项 目 及 剂 型 ，可 根据 剂型 及品种 的特点制 订 。 明 很 稳 定 的 药 品 ，不 作 统 计 分 析 。 附 表 原 料 药 物 及 制 剂 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 参 考 表 剂型 稳定性重点考察项 目 剂型 稳定性重点考察项 目 性 状 、熔 点 、含量 、有关 物 质 、吸 湿 性以及 根 据 口服乳剂 性 状 、含量 、分 层 现象 、有关物质 原料药 品种性质选定的考察项 目 口服混悬剂 性 状 、含量 、沉 降体积 比 、有关物 质 、再分散性 性 状 、含量 、有关 物 质 、崩 解 时 限或 溶 出度 或 释 散剂 性 状 、含量 、粒度 、有关物 质 、外观均匀度 片剂 放度 递 送 剂量均一性、微粒子 剂 量 、有关 物 质 、每瓶总 气雾剂 性 状 、含量 、有关 物 质 、崩 解 时 限或 溶 出度 或 释 揿 次、喷 出总量 、喷射速率 胶囊剂