2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷与答案.docxVIP

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名： 岗位： 得分： 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014 年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改部分规章的决定》 修订。 （ ） A、 8 号、 2014 年； B 、 18 号、 2017 年； C 、 68 号、 2014 年； D 、 8 号、 2017 年 2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ） A、境内、经营； B 、境外、经营； C 、境外、生产； D 、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ ） A 、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ； B 、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ； C、 总局医疗器械技术审评中心 ； D 、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类 医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B 、二、一、三； C 、三、二、一； D 、一、二和三、二或三 5 、《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 有 效 期 为 年 。 （ ） A、 2 ； B 、 3 ； C 、 4 ； D、 5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品 药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。  （  ） A、一年 ；  B、二年 ；  C、三年 ；  D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前， 向原发证部门提出 《医疗器械经营许可证》 延续申请。  （  ） A 、 3  ；  B 、 6  ；  C 、 12；  D、 24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 《第二类医疗器械经营备案凭证》 。 A 、省食品药品监督管理局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局；  备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给 （ B、国家食品药品监督管理总局； D 、总局医疗器械标准管理中心  ） 9、国家对医疗器械实行分类管理，  《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为  类。  (  ) A 、 1 类；  B 、 2 类 ；  C 、 3 类；  D 、4 类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ）。 A 、 1 年； B 、 2 年； C 、 5 年； D 、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（  ）。 A 、 1 年；  B 、 2 年；  C 、 5 年；  D 、无限期 12、第  、  类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满  个月前向原注 册部门提出延续注册的申请。 A 、 1、2、 3； B 、2、 3、 6； C 、 2、 3、 3； D 、 2、 3、12 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期 后  年，无有效期的不得少于  年，植入类医疗器械应当  保存。  （  ） A、 2、5、永久；  B 、1、 3、 5；  C 、 2、 5、5；  D 、 1、 3、永久 14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年 向所在地设 区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A 、第 3 个月； B 、第 6 个月； C 、第 9 个月； D 、年底 15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，并处  以下罚款。  （  ） A 、 5000 元；  B、 1 万元；  C、 3 万；  D、 5 万 二、不定项选择题（每题 4 分，共 10 题 40 分） 1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，服务等。  包括  、 、贮存、  （  、运输、  、 ） A、采购；  B、验收；  C、销售；  D、售后 2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：  （  ） A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所；  C、贮存条件；  D、质量管理制度； E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。 3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、 场所、经营方式、 、库房地址、发证部门、发证日