《医疗器械监督管理条例》培训课件试题.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 《医疗器械监督管理条例》培训试题 部门 姓名 得分 单择题（每题5分，共50分） 最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，于( )实施。 A.2014年10月1日 B.2014年6月25日 C.2014年4月7日 D.2014年7月30日 医疗器械经营许可证有效期为（ ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经（ ）的相关内容一致。 注册 B.备案 C.注册或者备案 D.以上都不是 4.说明书的其他内容发生变化的，审批部门自收到书面告知之日起（ ）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 A.10 B.15 C.30 D.20 5.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ ）类 A.1 B.2 C.3 D.4 6.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（ ）并提交其符合条件的证明资料 A.申请经营许可 B.备案 C.注册