中药新教材资料药审评技术要求跟其规范化进展(1).pptVIP

中药新药审评技术要求及其规范化进展 叶祖光 （国家药品监督管理局药品审评中心） 一、有关中药管理方面的法规和规定 1．“中华人民共和国药品管理法” 1984年，全国人民代表大会通过， 2001年，全国人民代表大会修订、通过。 2、“药品管理法实施细则”-- 2002年国务院颁布 3.《新药审批办法》 1985年，卫生部制定。 1999年，国家药品监督局修订、并颁布实施。 4．“《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定” 1992年，卫生部制定。有10个技术要求的附件。 4、《中药新药研究的技术要求》 1999年，SDA制订。该要求总计有7章： （1）中药新药制备工艺研究的技术要求 （2）中药新药质量标准研究的技术要求 （3）中药质量稳定性研究的技术要求 （4）中药新药质量标准对照品研究的技术要求 （5）中药新药药理毒理研究的技术要求 （6）中药新药临床研究的技术要求 （7）中药制剂研究的技术要求 5、中药新药研究指南 由卫生部制定, 其中包括四部分： （1）中药新药药学研究指南 （2）中药新药药理学研究指南 （3）中药新药毒理研究指南 （4）中药新药临床研究指南 药品审批和注册有关管理政策的4个层次 1．“中华人民共和国药品管理法” --------------------------------------------------------- 2、“药品管理法实施细则” ---------------------------------------------------------- 3. 《药品注册管理办法》代替《新药审批办法》 4．《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定 ---------------------------------------------------------------- 5、《中药新药研究的技术要求》 6、《中药新药研究指南》 --------------------------------------------------------------- 二、中药新药审评的程序和组织机构 1、中药新药的审评分两个阶段： ? IND 审评 临床前研究工作 存在问题，或退审 IND申请 审评 通过 临床批件 申报单位 ? NDA 审评 临床研究工作 存在问题，或退审 NDA申请 审评 通过 新药证书 申报单位 2、两级审评程序（省级和国家级） （1）省级初审 SDA ? 省级药监局 ? 初审 （现场考核，质量标准复核，组织专家初审） ? 通过 问题，或退审 申报单位 (2) 国家级审评 SDA 药品注册司 药审中心 外界专家委员会 通过 或退审 审评 问题 申报单位 (2) 国家级审评 SDA 药品注册司 药审中心 外界专家委员会 通过 或退审 审评 问题 申报单位 3、药品审评中心的组织机构 中心主任 管理部门