中国药典2015年版四部通则片剂和胶囊剂培训.PPT

* 《中国药典》2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培训 四川省百草生物药业有限公司 质量部/2018.06.29 * * 片剂知识 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 0103胶囊剂药典知识 胶囊剂系指 原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 名词解释： * 0103胶囊剂药典知识 名词解释： 硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的 胶囊剂。 软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封， 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、 混悬液、 乳状液或半固体， 密封于软质囊材中的胶囊剂。 * 0103胶囊剂药典知识 软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单独或混合制成。 缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 * 0103胶囊剂药典知识 控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 * 0103胶囊剂药典知识 肠溶胶囊 系指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的胶囊剂。 肠溶胶囊不溶于胃液，但 能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（通则 0931） 检查，应符合规定。 * 胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、胶囊剂的内容物不论是药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。 二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。 2010版GMP