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***有限公司 培训试卷
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《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）5个附录
培训考核试卷
姓名 部门 分数
填空题：（每空1分 共50分）
1、经营冷藏、冷冻药品的，应当在 、验收、 、养护、出库、 等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的
状况、运输过程中的 状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
2、冷库具有自动调控温湿度的功能，有 或双回路供电系统。
3、冷库应划分收货验收、储存、 、装箱发货、 等区域，并有明显标示。
4、药品经营企业计算机系统应能够实时控制并记录药品 和质量管理全过程，并符合 的实施条件。
5、 部门负责指导设定计算机系统质量控制功能及操作权限的审核，并定期跟踪检查。
6、计算机系统修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出 ，经 人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以 。
7、计算机系统质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，它包括供货单位、购货单位、 、 、购货单位采购人员资质及 等相关内容。
8、计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备 、 及停销等功能。
9、计算机系统中被锁定药品经复查不属于质量问题的，只能由 人员解除锁定。
10、计算机系统销售药品应当从 数据库及 记录调入生成销售订单，销售订单确认后，系统自动生成 。
11、温湿度自动监测系统应当至少每隔 分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 分钟记录一次实时温湿度数据。
12、应当对温湿度自动监测测点终端每年至少进行一次 ，对系统设备应当进行定期 、维修、保养，并建立档案。
13、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现 和在指定地点进行 ，同时采用 的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用 的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
14、 药品到货时，收货人员应当检查运输工具是否 ，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知 部门并报质量管理部门处理。
15、药品到货时，收货人员应当查验 以及 记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当 。
16、验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的
复印件。
17、企业 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织 、
等部门共同实施验证工作。
18、附录中规定，应当对 、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。
19、根据附录及《中华人民共和国药典》规定：储存药品的相对湿度为 ，常温为 ℃，阴凉为 ℃，冷处为2-10℃，但生物制品一般储存温度要求为 ℃.
20、随货同行单（票）上所列项目应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名
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