阿咖酚散工艺规程.docVIP

PAGE 内部文件 *密* 阿咖酚散工艺规程 - PAGE 1 - 编 号：TS-08-22-00100 制定人 审核人 批准人 鹤壁迈世通生物医药科技园市仙达制药迈世通生物医药科技园有限公司 目 录 产品品名、剂型及规格 …………………………………………………………………2 批准文号 …………………………………………………………………………………2 执行标准 …………………………………………………………………………………2 处方与依据 ………………………………………………………………………………2 产品概述 …………………………………………………………………………………3 生产工艺流程 ……………………………………………………………………………4 操作过程及工艺条件 ………………………………………………………………5 78．关键工序物料平衡的计算及其平衡限度 ……………………………………………7 89．原辅包装材料、半成品、成品质量标准和检查方法 …………………………………7 910．原辅料、包装材料消耗定额 …………………………………………………………9 1011．半成品质量监控点、项目、标准及频次 …………………………………………10 1112．设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地………………………11 1213．劳动组织、岗位定员及生产周期 ………………………………………………12 1314．技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………12 1415．工艺卫生 ………………………………………………………………………………14 1516．动力消耗定额、综合利用与三废处理 ………………………………………………16 1617．技术经济指标的计算 …………………………………………………………………16 1718．附图与附页 ……………………………………………………………………………17 1819．附表 …………………………………………………………………………………17 题 目：阿咖酚散工艺规程 编 号：TS-08-22-00100 制定人： 制定日期： 版 本： 00 总页数： 17 审核人： 审核日期： 颁发部门：生产部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立阿咖酚散工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。 范 围：阿咖酚散 分发部门：总经理、生产副总经理、生产部、质量保证部、生产车间、档案室 共制份数 6 份数编码 1．产品品名、剂型及规格 品名：阿咖酚散 汉语拼音名：A Ka Fen San 英文名：Paracetamol，Caffeine and Aspirin Powder 剂型：散剂 规格：每包含对乙酰氨基酚：126mg；阿司匹林：230mg；咖啡因：30mg 0.386g/包 2．批准文号 国药准字3.执行标准 部颁国家药品标准(2002年版地标升国标)第10册 4．处方与依据 4．1 处方 原辅料名称 细度 每袋含量(mg) 100万袋定额（Kg） 对乙酰氨基酚 100目 126 126 阿司匹林 100目 230 230 咖啡因 100目 30 30 4．2 依据： 阿咖酚散批准文件豫卫药审(1994) 3508922号. 5．产品概述 5．1 性状：本品为白色或类白色粉末；味微酸苦；遇湿气易变质。 5．2 适应症：用于感冒引起的发热、头痛。缓解轻、中度疼痛如关节痛、神经痛 肌肉痛、偏头痛、牙痛、月经痛等。 5．3 用法与用量：口服，一次1包，若持续高热、疼痛，可间隔4～6小时重复用1包，24小时内不超过去4包。 5．4 贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。 5．5 包装：0.4238g/包0.386g×100包5．6 有效期： 2年 6．生产工艺流程 　 　　 原辅料 原辅料 称 量粉碎过筛 称 量粉碎过筛 粉碎过筛 粉碎过筛 称 量 配 料 配 料 混 合 混 合 分 装 分 装 暂 存去 皮内包装材料 暂 存 去 皮 内包装 材料 包　装外包装材料