药品初包装材料生产质量经管规范(GMP)-ISO153725.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量经管规范（GMP） 总则 本国际规范把生产质量经管规范（GMP）原理和质量经管体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。文档收集自网络，仅用于个人学习 本国际规范是一份包含了ISO9001：2008规范内容的初包装材料的应用规范。 本国际规范布局的惯例如下： 方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。 第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。 采用质量经管体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量经管体系的设计和实施受下列因素的影响：其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险， 采用质量经管体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量经管体系的设计和实施受下列因素的影响： 其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险， 组织不断变化的需求， 组织的具体目标， 组织所提