药品批发企业GSP认证检查整改报告14.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格工程情况整改报告 贵州食品药品监督经管局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷工程逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：文档来自于网络搜索 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001） 1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。文档来自于网络搜索 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷工程，制定