空心胶囊工艺验证..docVIP

第 PAGE 21 页 共 NUMPAGES 31 页 ********胶囊有限公司 验 证 文 件 验证类别：工艺验证 项目名称：明胶空心胶囊工艺验证 文件编号： 完成日期： 年 月 日 保存期限： 年 月 日  验证方案审批 验证 类别 工艺验证 验证 项目 明胶空心胶囊工艺验证 验证 目的 为评价明胶空心胶囊生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，证明产品的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 方案起草 生产部 方案实施 方案审核 QC 样品检测 方案实施 QA 监督方案实施 方案实施 质量部 方案批准评估 计划实 施日期 验证的可接收标准 摘要：（详细内容请见附页） 见附页 验 证 操 作 方 法 摘要：(详细内容请见附页) 见附页 验证结 果的评 估标准 符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附：验证方案具体内容 验证方案目录 TOC \o 1-1 \p \h \z \u 1. 验证方案审批 5 2. 验证目的 6 3. 验证说明 6 4. 验证小组成员及其职责 6 5. 描述 6 6. 验证内容 7 7. 文件格式及批准 14 8. 偏离及变更控制 14 9. 再验证确认 14 10. 附件索引 14 1. 验证方案审批 （1）验证方案起草 验证类别：工艺验证 验证对象：明胶空心胶囊生产工艺 起草部门 签名 日期 生产部 （2）验证方案审核 审核部门 签名 日期 QA （3）验证方案批准 批准部门 签名 日期 质量部 （4）验证方案实施 实施部门 实施人 职责 生产部 方案起草 QA 方案审核 生产部 方案实施 设备部 提供设备资料 QC 样品检测 QA 监督方案实施 QA 方案批准评估 明胶空心胶囊工艺验证方案 验证目的 本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 验证说明 本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。 验证小组成员及其职责 质量部（QA） 负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。 生产部 负责起草验证方案，并具体实施验证活动。 质量部（QC） 负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。 设备部 负责提供本次验证过程中设备相关资料。 质量部经理 负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。 描述 明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好