注射剂制备工艺流程.PPT

* * * 血塞通注射剂的制备工艺流程程 功能主治：活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。 成分、性状 原料：三七总皂苷。 辅料：氯化钠。 性状 本品为淡黄色或黄色的澄明液体。 血塞通注射剂制备的工艺流程图 关键的工艺 1.安瓿清洗 2.配液 3.灌封 4.灭菌和检漏 安瓿洗涤 安瓿洗涤 安瓿洗涤操作系指使用各种洗瓶联动设备，对药品内包装容器 进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使其达到药品包装容器要求的 操作。 常用的洗涤设备——气水喷射式安瓿洗瓶机 该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。药厂一般将此机安装在灌封工序前，组成洗、灌、封联动机，气水洗涤程序自动完成。也有采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。 气水喷射式安瓿洗瓶机 常用的洗涤设备——超声波安瓿洗瓶机 该机洗瓶效率及效果均很理想，是洗涤安瓿的最佳设备。其主要特点采用先进的超声波清洗技术；符合GMP的生产技术要求，为自动电气控制。 常用的洗涤设备——连续电热隧道灭菌烘箱 此种烘箱为隧道式，可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用，组成联动生产线。 洗瓶操作岗位职责 1、严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程《SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作规程》。 2、负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生。 3、自觉遵守工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求，质量达到规定要求。 4、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。 5、真实及时填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。 6、工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。 洗瓶操作过程 生产前的准备 1、检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，才能进行下一步操作； 2、检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备进行检查，确认设备正常，方可使用； 3、检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶，如发现应及时清理； 4、 根据生产指令填写领料单，并领取安瓿； 5、挂运行状态标志，进行操作 洗瓶操作过程 洗瓶操作 1、接通电源，启动设备空转运行，观察是否能正常运作。 2、进行洗瓶操作，同时往输送带送入待清洗的安瓿。 3、将灭菌完毕的安瓿收集，挂标示牌，送往灌封工序（如采用安瓿洗、灌、封联动生产线，安瓿通过传送带直接送到灌封工序）。 生产结束后操作 1、 将剩余安瓿收集，标明状态，交中间站； 2、按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规程》对设备、房间进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发放清场合格证。 洗瓶过程中控制关键点 外观检查 洁净度检查 瓶子清洗合格的标准 1、外观 光亮、洁净、无花斑。 2、洁净度检查 抽取100支灭菌后安瓿，进行洁净度检查，合格的安瓿应光洁，不得有纤维、白点、异物、玻璃，要求合格率不低于96％。 3、无菌度检查符合要求。 4、安瓿破损率应符合内控要求。 注射剂配液和质量检查 注射剂配液是指将符合注射液要求的原料药、营养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶液、混悬液或乳浊液状制剂。 注射液质量检查系指从事注射液配制全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量标进行检查、判定的操作。 注射剂配液配置设备 配液罐是注射剂生产中配制药物溶液的容器，配液罐应有化学性质稳定、耐腐蚀的材料制成，避免污染药液，目前药厂多采用不锈钢配液罐。 注射剂配液过滤设备 钛棒：以工业纯钛粉（纯度≥99.68％）为主要 原料经高温烧结而成。主要特性有：①化学稳定性好，能 耐酸、耐碱、可在较大PH值范围内使用；②机械强度大， 精度高、易再生、寿命长；③孔径分布窄，分离效率高； ④ 抗微生物能力强，不与微生物发生作用；⑤耐高温， 一般可在300℃以下正常使用；⑥无微粒脱落，不对药液 形成二次污染。常用于浓配环节中的脱碳过滤以及稀 配 环节中的终端过滤前的保护过滤。 注射剂配液过滤设备 微孔滤膜滤器：微孔滤膜是一种高分子滤膜材 料，具有很多的均匀微孔，孔径从0.025～14μm不等，其 过滤机理主要是物理过筛作用。微孔滤膜的种类很多，常 用的有醋酸纤维滤膜、聚丙烯滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。 微孔滤膜的优点是孔隙率高、过滤速度快、吸附作用小、 不滞留药液、不影响药物含量，设备简单、拆除方便等； 缺点是耐酸、耐碱性能差，对某些