解析方案隧道烘箱(TO)安装确认.docVIP

PAGE / NUMPAGES 隧道烘箱(TO01安装确认报告 福建省福抗药业股份有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.文件批准3 1.1.文件准备和批准3 2.报告总结论4 3.安装确认内容4 3.1.培训4 3.2.文件资料和图纸确认4 3.3.隧道烘箱主要技术参数确认5 3.4.隧道烘箱主要配置确认6 3.5.设备安装位置和空间的确认8 3.6.安装工程确认8 3.7.隧道烘箱高效过滤器完整性测试9 4.方案偏差报告10 5.1.偏差和修正一览表10 5.2.偏差报告11 6.方案修改记录表12 7.评价与建议12 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.报告总结论 本验证报告根据验证方案“隧道烘箱(TO01安装确认方案”文件号：FAIQP-TO-801-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量和安装要求进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。在确认过程中无偏离确认方案规定工程的情况发生，确认结果都符合规定。可进行运行确认OQ）。 3.安装确认内容 3.1.培训 与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。 结论：符合要求 □ 确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.2.文件资料和图纸确认 检查工程 文件编号 附件 隧道烘箱设计确认方案 FADQP-TO-801-01 / 隧道烘箱设计确认报告 FADQR-TO-801-01 / 上海华东制药设备流程安装图 N/A 2 隧道烘箱安装图 N/A 3 电气接线安装图 N/A 4 产品质量保证书 N/A 5 压力表、热电偶和温度变送器合格证 N/A 6 风机使用说明书 N/A 7 高效空气过滤器合格证及使用说明 N/A 8 结论：资料齐全 □ 确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.3.隧道烘箱主要技术参数确认 以下确认内容详见附件9《隧道烘箱TO01）安装确认报告》安装确认检查记录 序号 名称 技术参数 结论 1 适用瓶子规格 7、10、15m1西林瓶瓶 符合要求□ 2 外形尺寸 7000×2545×2300 (mm 符合要求□ 3 电源及功率 380V 50Hz；130KW 符合要求□ 4 生产能力 10m1西林瓶 稳定生产能力:600瓶/分 符合要求□ 5 冷却方式 水冷 符合要求□ 6 出瓶口瓶体温度 室温+10℃ 符合要求□ 7 隧道内碎瓶率 ≤0.1% 符合要求□ 8 细菌内毒素降低 ≥4log 符合要求□ 9 微生物降低 ≥106 符合要求□ 10 出箱水分 10ml瓶≤0.01% 符合要求□ 11 预热段风机 型号：PYF-3.55风量：1500-2000m3/h；风压：285-303Pa 符合要求□ 12 灭菌段风机 型号：PYF-4.0 风量：4200-6000ｍ3/h；风压： 500-525Pa 符合要求□ 13 冷却段风机 型号：YDF-2.24-4S 风量：4000-6000ｍ3/h；风压： 380-450Pa 符合要求□ 14 风压平衡风机 型号：YDF-2.24-4风量：1200-1800m3/h；风压： 285-303Pa 符合要求□ 15 灭菌温度 320-350℃ 符合要求□ 16 灭菌时间 ≥ 5Min 符合要求□ 17 网带速度 50-250mm/Min 符合要求□ 18 网带宽度 1200mm 符合要求□ 19 净化等级 ISO4.8级 符合要求□ 20 超声波功率 3KW 符合要求□ 21 噪音 ≤70dba 符合要求□ 22 空载分布≤5℃，满载热分布≤10℃ 符合要求□ 23 灭菌后的西林瓶可见异物符合2018版中国药典要求 符合要求□ 24 预留验证口(PAO,洁净度，风速 符合要求□ 25 打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布 符合要求□ 26 自动打印温度，压力记录 符合要求□ 27 压力变化可自动调节功能 符合要求□ 28 应配备碎玻璃回收机构。 符合要求□ 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：安装现场的设备主要技术参数符合要求□。 确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.4.隧道烘箱主要配置确认 名称 型号及规格 数量 结论 主机机架 槽钢、角钢 1套 符合要求□ 外包板 太钢304，厚度：2mm 1套 符合要求□ 内包板 太钢316L，厚度：2mm 1套 符合要求□ 输送网带 太钢316L 1套 符合要求□ 洁净区观察门 钢化玻璃厚度：10mm 4套 符合要求□ 门部充气气囊密封圈 硅胶 4套