报告书写质量来自ADR中心.ppt

国家中心新系统网址： 20(电信宽带) 20 (联通宽带) 网址: / 生产企业定期安全性报告 系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次； 报表质量要求 一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。 药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010） 提出： 药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心2010） 提出：开展质量评价 开展工作： 开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准 扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000） 山东、安徽、河南等省推广 2011年我市ADR/MDR报表质量评估情况 ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。 MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。 书写质量存在问题的报表比例很高 ADR报告评估结果（2011） 各县、市（区）ADR报表评估的平均分 MDR报告评估结果（2011） 各县、市（区）MDR报表评估的平均分 ADR报告书写质量的主要问题 1、报告时限超时 2、不良反应过程描述过于简单 3、药品信息有误 4、报告类型判断有误 5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误 6、 ADR分析有误、关联性评价不够准确 7、其他缺项 例7：一次性使用无菌注射器MDR 事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识 型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1 事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，…为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 … 评析 1、为选择具体产品规格。 2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。 MDR报告书写质量主要存在的问题 1、超时限 2、患者的基本信息不全 3、产品信息不全或有误 4、事件主要表现描述不清楚 5、不良事件过程描述过于简单 6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰 7、其他缺项，如用械原因、目的等。 一、真实性 真实性为药品不良反应报告的最基本要求，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，此报表评分为0分。 疑似重复病例现象 包括： 病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。 病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。 疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。 二、规范性 包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药品信息、原患疾病、关联性评价及ADR分析的填写是否符合规范要求。 （一）报告的类型 报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。 新的不良反应 是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现、程度有所不同的不良反应。 严重的不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长； 6、其他有意义的重要医学事件； 报告类型出现混乱 严重病例判断为一般病例 一般病例判断为严重病例 新的严重的病例判断为一般或严重 新的一般病例判断为一般或严重 （二）报告时限 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 1、一般的报告，自获知或发现后30日内通过网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告之日起15个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。 2、严重的报告，自获知或发现后15日内通过个网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告起3个工作日，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。 3、死亡的报告，自获知或发现立即上报；县级中心应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级药品不良反应