XX企业培养基模拟生产验证工作方案.docVIP

PAGE / NUMPAGES 培养基模拟生产验证 1概述： 对无菌灌装过程进行胰酪胨大豆肉汤培养基模拟灌装实验，通过对其污染率的测试，来确认预充式无菌灌装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格规范。 2目的与范围： 2.1无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。 2.2用棉球擦拭的方法验证设备设施清洁消毒效果。 2.3验证的实验过程中监测底塞、卡式瓶的无菌性，使之始终符合卡式瓶生产工艺要求。 2.4验证除菌过滤的可靠性，保证生产出合格的中间体半成品。 2.5验证物料转移过程中物料的无菌性，使之满足卡式瓶生产工艺需要。 2.6模拟无菌灌装实验来考察灌装操作过程微生物的污染率不大于0.1%，进而证明灌装工艺条件符合无菌灌装的工艺要求。 2.7通过轧盖密封后瓶内抽真空进行气密性测试，证明与轧盖相关的工艺条件符合卡式瓶生产工艺要求。 3职责： 3.1相关生产人员必须依照本规程进行生产操作。 3.2生产部门负责人及QA负责指导与监查本文件的执行。 3.3文件的修定和定期审核应由生产部门负责人员和QA负责。 3.4所有参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。 3.5验证过程应严格按照规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证委员会批准。 4参考文献： 4.1 Validation of ase