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编码：VA050
DPH260型泡罩包装机验证文件
云南龙润药业有限公司
云南龙润药业有限公司
YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
目 录
1 验证立项表
2方案审批表
3 验证方案
4涉及文件
4．1DPH260型泡罩包装机标准操作程序
4．2 DPH260型泡罩包装机维护保养规程
5 验证记录
5．1 预确认记录
5．2 设备性能登记表
5．3 安装确认记录
5．4 运行确认记录表
5．5性能确认记录表
6 验证报告
7评价及建议
8验证证书
云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.验证方案
云南龙润药业有限公司
YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
验证方案
文件编码：VA050
密级：B
第 1页共3页
DPH260型泡罩包装机验证方案
起草人：
部门经理：
质量部经理审核：
批准：
起草日期：
复核日期：
审核日期：
生效日期：
1. 目的：通过对DPH260型泡罩包装机的再验证确认该设备的整体质量稳定、符合设计和工艺要求。
2. 范围：DPH260型泡罩包装机
3. 责任：验证小组验证人员：
序号
部门
姓名
序号
部门
姓名
1
2
3
4
5
6
7
8
4． 内容:
4.1. 预确认：
4.1.1技术资料、档案确认：产品使用说明书、合格证、装箱单、安装调试记录，设备操作、维护保养操作规程。
4.1.2设备概述：该机是板辊结合型包装机，集中了板式成型和辊式封合的两大优点，可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊、丸粒等药品，主要工作部位
4.2 安装确认：
4.2.1安装位置：DPH260型泡罩包装机安装于6.00米
4.2.2安装依据：车间
4.3运行确认：
4.3.1
4.3.2
4.3.2.1 打开水源和气源。
4.3.2.2 用手盘动皮带，检查有无异常。
云南龙润药业有限公司YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
云南龙润药业有限公司
YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
DPH260型泡罩包装机验证方案
编码：VA050 第2页共3页
4.3.2.3 接通电源，开启设备电源，进入操作界面上设定上板、下板、热封温度加热值，给上、下加热板及热封封合部件加热。
4.3.2.4 点动设备，检查电机运行方向是否正确。
4.3.2.5 按下“启动”按钮，检查各部件的运行情况。
4.3.2.6 打开振动开关，启动上料机，并调节振动频率，检查加料机及振动电机是否正常、振动频率能否调节。
4.3.2.7 启动设备，运行10分钟，按下“准停”按钮，检查控制系统是否灵敏。
4.3.2.8 上好包装材料，重新根据操作程序启动设备，分别将冲裁次数调至44次/分、52次/分、65次/分，各运行30分钟，检查设备运行情况。
4.3.2.9 运行过程中按下急停开关，检查控制是否灵敏。
4.3.3
4.3.3.1 水源正常，气源压力达到要求（0.70MPa）。
4.3.3.2 用手盘动皮带，手感轻松，设备运行正常。
4.3.3.3 温度设置方便准确，设备各加热部件加热正常，温度达设定值后应能自动停止加温。
4.3.3.4 电机运行方向正确（以设备标示一致
4.3.3.5 按下启动按钮后，设备的各运行部件运行正常。
4.3.3.6 加料机和振动机运行正常且振动频率可以调整。
4.3.3.7 按下准停按钮后，主机立即停止运行。
4.3.3.8 各运行部件运行平稳，吹泡正常，泡罩成型良好，热封、剪切及板块吹出情况正常。
4.3.3.9 按下急停按扭后主机立即停动。
4.4 性能确认
4.4.1
4.4.2
4.4.2.1 将模具更换为Φ10*12片剂
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