刺五加片工艺标准规范.docVIP

PAGE / NUMPAGES 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目地： 为刺五加片地生产制定一个技术规范，保证产品符合质量规范要求. 范围：本规程适用于刺五加片地生产. 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行. 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：刺五加片 1.2汉语拼音：Ciwujia Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩. 2.2功能主治: 益气健脾，补肾安神.用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛， 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 失眠多梦. 2.3用法用量: 口服，一次2-3片，一日2次. 2.4有效期：三年. 2.5批准文号: 国药准字3.处方和处方依据 3.1处方 刺五加浸膏 150g 淀粉 适量 制成 1000片 3.2制造处方： 刺五加浸膏 72kg 淀粉 适量 硬脂酸镁 适量 制成 48万片 3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 3.4制法：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得. 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1制粒： 4.1.1配料：领取刺五加浸膏和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料. 4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机规范操作规程》要求操作，混合15分钟. 4.1.1.2分料：将混合后地药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签. 4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机规范操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀地颗粒 4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃.干燥完毕，将干颗粒装入洁净 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 干燥地周转桶中，称重. 4.1.4整粒：按《整粒机规范操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签. 4.1.5批混：取整粒完毕地颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站. 4.1.6质量监控： 监 控 项 目 监 控 方 法 监 控 标 准 频 次 混合时间 计时 15分钟 抽 检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％地乙醇 抽 检 批混时间 设备设置 5分钟 抽 检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好地颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整.压完片后置晾片室晾片24小时以上. 4.2.2质量监控： 监控工程 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 30分钟 抽 检 片重差异 检 验 片重±片重×4％ 抽 检 压完片后外观 目 测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽 检 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖地配制： 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 制法：在制浆罐内加入处方量地纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后， 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-4 版号