欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训教材.pptVIP

1 Module 2MDD 93/42/EEC指令 2 Module 2 – MDD指令 医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14 COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 ►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 ►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 ►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 ►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 生效日期：2010-03-21 3 第1章 定义和范围 93/42/EEC指令不适用于： A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械 F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的 4 Event, Date, Location, Author MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款： 一、定义和范围 二、上市与投入使用 三、基本要求 四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械 五、标准 六、标准与技术规范委员会 七、医疗器械委员会 5 Event, Date, Location, Author 八、安全保障条款 九、分类 十、上市器械发生事故后的信息通报 十一、质量认证程序 十二：关于系统或组装品的特殊程序 十三：针对分类问题采取的措施 十四：负责器械上市人员的注册登记 十五：临床试用 MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款： 6 Event, Date, Location, Author 十六：国家指定认证机构 十七：C E 标示 十八：不正确地使用C E 标示 十九：决定不予批准或予以限制 二十：保密规定 二十一：相关法令修改和废止 二十二：附则 二十三：本指令向各成员国发送 MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款： 7 第1章 定义和范围 医疗器械: 是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是： － 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解； － 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； － 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； － 妊辰控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。 Note 1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR； Note 2: ISO 13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日 Note 3:边界产品可见Manual Borderline Classification MD, ver. 1.12 Apr-2012 8 第1章 定义和范围 体外诊断器械: 是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料 、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用的， 对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查, 以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是：