处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解.ppt

1 《处方药转换为非处方药评价指导原则》内容讲解 2014年 北京 2 3 起草及修订背景 4 2012年11月14日 局注册司在局网站发布《关于征求非处方药技术评价相关技术指导原则意见的通知》（食药监注函[2011]63号） -2012年 2011年 中心对反馈意见汇总分析，认真讨论，并进行专家咨询，对征求意见稿进行修订。 《关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》食药监办注[2012]137号发布。 本着“借鉴国外经验，体现我国特点，既立足现实，又具前瞻性”，我们充分考虑了各方意见，对此原则的具体内容进行了调整和完善。 起草及修订背景 5 起草及修订背景 发 展 历 史 《处方药转换非处方药评价指导原则》等技术规范，是结合发达国家的先进经验和我国10余年来非处方药遴选与转换技术工作的经验总结的基础上，经历了多年、数十次各学科的临床医学和药学专家讨论的基础上形成的。 发 展 处方药与非处方药的转换也是一个逐渐规范与发展的过程，随着我国药品分类管理的深入、国民健康意识的提升以及科学研究的发展，非处方药转换的相关技术原则与规范也将不断发展和完善。 6 技术文件概述 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分） 7 技术文件概述 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 定义：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。 范围：常见疾病和症状、复发性疾病、慢性病、其他 含法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性药材的转换原则（《医疗用毒性药品管理办法》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》各省、自治区、直辖市地方药材标准、其他已发现有安全性问题的药材） 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 8 技术文件概述 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分） 乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。 应用范围、药品安全性、排除原则 9大科81大类 纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲乙类） 9 基本原则 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。 药品的各种属性均应体现“适于自我药疗” 10 基本要求 1. 制剂或其成份应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。 1类、2类、3类？ 销售量 11 基本要求 2.制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。 3.制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。 12 基本要求 4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。 5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。 13 基本要求 6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。 7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。 14 一是指作为处方药品时的安全性 二是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。 三是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性 安全性评价 15 作为处方药的安全性评价 化学药品的药物耐受性研究评价 药物和食物相互作用研究评价 16 作为处方药的安全性评价 1. 药理和毒理研究评价 化学药品评价的基本要求： 药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份间相互作用清楚明确 无蓄积中毒 无明显毒性，用量有较宽的安全范围 药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性。 17 1. 药理和毒理研究评价 中成药评价的基本要求 中成药处方中药材 药材品种明确，来源清晰 不含重金属成份，无蓄积中毒 无明显毒性，用量有较宽的安全范围 处方配伍合理，药理作用与其用途一致 作为处方药的安全性评价 18 作为处方药的安全性评价 **外用制剂： 长毒试验资料显示产品有肝毒性，且呈现一定的剂量相关性。 而且企业也未能提供品种上市后与安全性有关的研究证据，如制剂的毒性物质的内控标准、规范的粘膜给药毒性研究。 药理和毒理研究评价举例： 有明显毒性，毒理研究不充分