传递窗紫外灯表面消毒效果验证 （一）.docVIP

传递窗紫外灯表面消毒效果验证 PAGE 第 PAGE 7 页 共7页 第 PAGE 1 页 共9页 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by: 日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:  目 录 TOC \o 1-3 \h \z 1、概述 3 2、实施日期及时间安排 3 3、验证小组成员 3 4、仪器和设备 3 5、材料与试剂 3 6、验证过程 4 7、验证结果记录 8 8、再验证周期 9 9、相关SOP 9 10、QA职责 9 11、修改事项 9 12、文档 9 1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012年 月 日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA 负责验证方案的批准 QA 负责验证方案的批准 QC 负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称 型号或规格 净化工作台 HS-1300-V型 菌落计数器 紫外线强度测定仪 稳压器 220V 细菌培养箱 SHP-150型 霉菌培养箱 GNP-9270型 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基配方： 营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基配方： 改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。 7.2.3 营养肉汤培养基配方： 营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制： 称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.4改良马丁培养基配方： 改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。 7.4 方法验证试验 7.4.1辐照强度测定 7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。 7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。 7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。 7.4.2 照射剂量