医疗器械经营企业许可证申办须知.docVIP

PAGE PAGE 4 医疗器械经营企业许可证申办须知 一、许可事项名称 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 二、设定许可的法律依据 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 三、许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；　 （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 （七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检