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EXAMPLEQUALITYOVERALLSUMMARY
2.3IntroductiontotheQualityOverallSummary
®
ProprietaryNameofDrugProduct:Mock(MK)ControlledReleaseCapsules
Non-ProprietaryNameofDrugProduct:MKControlledReleaseCapsules
Non-ProprietaryNameofDrugSubstance:MK
CompanyName:DrugProductMakerLtd.
DosageForm:ControlledReleaseCapsules
Strength(s):32mg
RouteofAdministration:Oral
ProposedIndication(s):Treatmentofhypertension
2.3.SDRUGSUBSTANCE
2.3.S.1GeneralInformation
Whatarethenomenclature,molecularstructure,molecularformula,andmolecular
weight?
Nomenclature:MK
MolecularStructure:MKStructure
MolecularFormula:MKMolecularFormula
MolecularWeight:MKMolecularWeight
Whatarethephysicochemicalpropertiesincludingphysicaldescription,pKa,
polymorphism,aqueoussolubility(asfunctionofpH),hygroscopicity,meltingpoints,and
partitioncoefficient?
Physicaldescription:MKisawhitecrystallinepowder
pKas:Aqueousacidic/basicpotentiometrictitrationyieldstwopKavaluesof3.2and8.1
Polymorphism:MKisreportedintheliteraturetoexistintwoanhydrouspolymorphs:FormsI
andII.TherearenoreportedhydrateformsofMK.FormIisthethermodynamicallymore
stableform.FormsIandIIarereadilydistinguishedbyIRat1340cm-1.Theprocessusedto
manufactureMKconsistentlyyieldsFormI.
Solubilitycharacteristics:MKissolubleinwater,methanol,andethanol,andinsolublein
acetone,hexane,andchloroform
1ThisQualityOverallSummarydoesnotcontainrealdataandinformation
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TheaqueoussolubilityasafunctionofpHat37oC:
SolventMediaFinalpH1
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