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1、FDA警告信：武汉简德明康
2017年03月14日，FDA官网挂出对湖北武汉简德明康药业有限公司的警告信，根据该警
告信，简德明康药业有限公司涉嫌冒牌销售、复制粘贴其他公司的分析结果作为自己的检验
报告书、销售被列入FDA进口警报的供应商的药品等缺陷。具体如下：
TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspectedyourdrugmanufacturingfacility,
LumisGlobalPharmaceuticalsCo.Ltd.atUnit305HuishangMansionBuildingA,2
WudayuanRoadDonghuNewTechnologyDevelopmentZone,Wuhan,fromSeptember26
to28,2016.
美国FDA于2016于9月26-28日检查了贵公司位于武汉市东湖新技术开发区武大园路2
号徽商大厦A-305的药品生产场所简德明康药业（武汉）有限公司。
Thiswarninglettersummarizessignificantdeviationsfromcurrentgoodmanufacturing
practice(CGMP)foractivepharmaceuticalingredients(API).
本警告信概述了不符合原料药（API）CGMP要求的严重违规情况。
Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,or
holdingdonotconformtoCGMP,yourAPIareadulteratedwithinthemeaningofsection
501(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct),21U.S.C.
351(a)(2)(B).
由于你们生产、加工、包装和存贮药品的方法、设施和控制不符合CGMP，根据
FDAC501(a)(2)(B)和21U.S.C.351(a)(2)(B)，你们的药品被认为是掺假药。
Inaddition,yourgabapentinAPIismisbrandedundersections502(a)and502(b)(1)ofthe
FDCAct,21U.S.C.352(a)and352(b)(1).
另外，你们的加巴喷丁原料药根据FDCA的502(a)和502(b)(1)部分和21U.S.C.352(a)
和352(b)(1)部分认定为冒牌药。
WereviewedyourNovember9,2016,responseindetail.Wenoteyourresponse
addressedsomeFDAobservations,butdidnotaddresstheissuesnotedbelow.
我们详细审核了你们于2016年11月9日所发的回复。我们注意到你们回复中解决了一些
FDA发现的缺陷，但并没有解决以下问题：
Duringourinspection,ourinvestigatorobservedspecificdeviationsincluding,butnot
limitedto,thefollowing.
在我们检查期间，我们的调查人员发现具体违规情况包括但不仅限于以下：
CGMPDeviations
CGMP问题
1.Failuretotransferallqualityorregulatoryinformationreceivedfromthe
APImanufacturertoyourcustomers.
未能将所有从API生产商处收到的法规信息和质量信息转达给你们客户。
YouomittedthenameandaddressoftheoriginalAPImanufacturersonthecertificatesof
analysis(COA)you
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