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行业指导原则
上面部皱纹：
研发肉毒杆菌毒素药品
指导原则草案
本指导原则仅供征求意见
关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的
通知后60天内提交。以电子形式提交至下述网站，以
书面形式提交至下述地址：DivisionofDocketsManagement（HFA-305），Foodand
DrugAdministration，5630FishersLane，rm.1061，Rockville，MD20852.所有建
议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。
如对本草案文件有疑问，请联系CristinaAttinello，电话301-796-3986。
美国卫生与公众服务部
美国食品药品管理局
药品评价和研究中心（CDER）
2014年8月
临床/医学
16228dft.doc
08/04/14
行业指导原则
上面部皱纹：
研发肉毒杆菌毒素药品
如需副本，请联系：
对外信息办公室，药品信息处
药品评价和研究中心
美国食品药品管理局
新罕布什尔大道10903号，51号楼2201室
马里兰州银泉市，邮编：20993-0002
电话：301-796-3400；传真：301-847-8714；电子邮箱：druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国卫生与公众服务部
美国食品药品管理局
药品评价和研究中心（CDER）
2014年8月
临床/医学
目录
I.简介2
II.背景3
III.研发计划3
A.一般药品研发考虑3
1.早期临床研发考虑3
2.药品研发人群4
3.有效性考虑4
4.安全性考虑5
B.3期有效性试验考虑6
1.试验设计6
2.试验人群6
3.入选和排除标准6
4.伴随治疗7
5.随机、分层和盲法7
6.特殊人群8
7.剂量选择8
8.对照组的选择8
9.有效性终点8
a.评价指标8
b.终点10
10.试验程序和评估时间10
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