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FDA-CGMP(21CFR211)
[CodeofFederalRegulations]
[Title21,Volume4]
[RevisedasofApril1,2013]2013年4月1日修订
[CITE:21CFR211.208]
SubpartA-GeneralProvisions总则
211.1Scope范围。
(a)Theregulationsinthispartcontaintheminimumcurrentgoodmanufacturingpracticefor
preparationofdrugproducts(excludingpositronemissiontomographydrugs)foradministrationto
humansoranimals.
（a）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产管理规范（GMP）。
(b)Thecurrentgoodmanufacturingpracticeregulationsinthischapterastheypertaintodrug
products;inparts600through680ofthischapter,astheypertaintodrugsthatarealsobiological
productsforhumanuse;andinpart1271ofthischapter,astheyareapplicabletodrugsthatare
alsohumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps)andthataredrugs
(subjecttoreviewunderanapplicationsubmittedundersection505oftheactorunderabiological
productlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct);supplementanddo
notsupersedetheregulationsinthispartunlesstheregulationsexplicitlyprovideotherwise.Inthe
eventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,orin
parts600through680ofthischapter,orinpart1271ofthischapter,theregulationspecifically
applicabletothedrugproductinquestionshallsupersedethemoregeneral.
（b）在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600～680部分的所有针对人用生物制品的现行
GMP条例，本章1271针对人用细胞、组织的产品，除非明确另有说明外，应认为是对本部分条例的
补充，而不是代替。当本章与600～680，或1271的规定有冲突时，专门适用于药品的规定应取代其
他规定。
c)Pendingconsiderationofaproposedexemption,publishedintheFederalRegisterof
September29,1978,therequirementsinthispartshallnotbeenforcedforOTCdrugproductsifthe
productsandalltheiringredientsareordinarilymarketedandconsumedashumanfoods,andwhich
productsmayalsofallwithinthelega
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