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制药企业准备FDA现场检查
Preparing for FDA Inspection
主讲⼈：陈果平
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
GMP法规和指南
美国⻝品药品和化妆品法
•CFR有关章节，
特别是21CFR210和211
•FDA指南
2
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
与FDA检查有关的指南
①ICH指南包括ICH Q7
3
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
与FDA检查有关的指南
②Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规计划指南⼿册
•FDA关于⽣物药合规性检查指南
4
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
与FDA检查有关的指南
②Compliance Program Guidance
Manual (CPGM) 合规计划指南⼿册
•FDA⼈⽤药检查指南
5
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
与FDA检查有关的指南
②Compliance Program Guidance
Manual (CPGM) 合规计划指南⼿册
•FDA兽⽤药检查指南
6
FDA检查制药⼯⼚的主要指导⽂件
与FDA检查有关的指南
③检查⼿册(Guides)
7
FDA检查的分类
Ø定期的(两年⼀次) 全⾯cGMP 检查
Ø批准前检查(Pre-Approval Inspection, 即PAI)
Ø批准后检查
Ø“查因检查”
•通常接着是现场警告、产品召回等
•每次检查
①具体检查可能包含多项任务
②核实先前检查的整改情况
③所有的检查都适⽤GMP
8
批准前检查的⽬的
确保在ANDA 或DMF 提交中提交的数据由⼯⼚的原始数据⽀持
•数据和原始记录必须按照cGMP 标准记录
确保ANDA 或DMF 提交准确反映⼯⼚正在完成的⼯作
9
批准前检查的DMF审核
DMF 何时由FDA 审核？
•只有在ANDA 持有者⽂件ANDA 并引⽤DMF 之后
•如果没有提交ANDA, 则DMF 将不加审核地归档。
•但是, DMF 持有者仍应通过年度报告和FDA 的DMF 修订来更新DMF
•这样, DMF 将在审核时保持新
10
批准前检查流程
FDA检察员两检查员意味着
两个⼈通常参与其中：两名⼝译员(通常由公司提供)
•FDA调查员(⽣产问题)•⼝译员对检查的顺利进⾏极为重要
•
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