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包含不具约束力的建议
草案——非执行版本
指导原则
药物研发工具鉴定过程附件
慢性肺部疾病恶化的鉴定工具以检测慢
性肺阻塞疾病患者的慢性支气管炎急性
细菌性恶化的症状
指南草案
本指南附件仅供征求意见
关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指南草案有效性的通知后60天内提交。
以电子形式提交至下述网站，以书面形式提交至下述地址：Division
ofDocketsManagement（HFA-305），FoodandDrugAdministration，5630FishersLane，
rm.1061，Rockville，MD20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的
文件编号。
如对本草案文件有疑问，请联系Dr.ElektraPapadopoulos，电话301-796-0900。
本草案一经定稿即代表食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。本指南不为任何
人建立或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法能够满足适用法律、
法规的要求，您可以使用其他方法。如果您希望就一种替代方法进行讨论，请与负责执行本
指南的FDA工作人员联系。如果您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页所
列的相应电话号码。
美国卫生与人类服务部
美国食品药品管理局
药品评价和研究中心（CDER）
2014年1月
临床/医学
16306dft.doc
01/08/14
1
包含不具约束力的建议
草案——非执行版本
行业指导原则1
慢性肺部疾病恶化的鉴定工具以检测慢性肺阻塞疾病患者的慢性支
气管炎急性细菌性恶化的症状
DDT类型：临床结局评价（Clinicaloutcomeassessment，COA）
DDT查询号：DDTCOA-000003
参考COA：慢性肺部疾病急性加重工具（ExacerbationsofChronicPulmonary
DiseaseTool，EXACT）
COA类型：患者报告结局（Patient-reportedoutcome，PRO）
药品评价和研究中心（CDER）已确定，在下述使用背景下，一种电子化管理的
PRO衡量工具，EXACT，能够用于检测慢性肺阻塞疾病患者的慢性支气管炎急
性细菌性恶化（acutebacterialexacerbationofchronicbronchitis-chronic
obstructivepulmonarydisease，ABECB-COPD）症状。
公众获取EXACT的联系信息及其使用说明也于下文陈述。
第I节：相关概念
通过EXACT总分来检测ABECB-COPD症状
第II节：使用背景
EXACT是一种用于2期研究、定义明确且可靠的ABECB-COPD症状衡量工具。
需要开展更多的研发工作来进一步评估恶化过程中的检测性能，包括检测在急性
干预之后发生的有意义的变化的能力。
目前，尚未确定应答者定义来协助诠释在临床研究结果中观察到的变化的临床意
义。在设计验证性临床试验时，申办方应与相应的CDER评审部门商讨具有临
床意义的变化的诠释。
我们鼓励开展探索性分析来评估EXACT的纵向检测性能，以及可被认为有意义
而用于有效性诠释的个体患者的变化量。我们期望，随着这一工具使用经验的增
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