CFR 211 法规 最新网页中英文对照 翻译.pdfVIP

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§211.67-设备清洁和维护。

截至2022年7月20日的FDA§211.68-自动、机械和电子设备。

§211.72-过滤器。

最新信息。子部分E-组件和药品容器和瓶盖

的控制§211.80-一般要求。

§211.82-未经测试的成分、药品容器和瓶盖的接收和

FDA21--食品和药品储存。

第一章--食品和药物管理局卫生与公众服务§211.84-测试和批准或拒绝组件,药品容器和瓶盖。

部分章C-药物:总则§211.86-使用经批准的组件、药品容器和瓶盖。

§211.87-重新测试批准的组件、药品容器和瓶盖。

第211部分成品药品的现行良好生产规范§211.89-剔除的成分、药品容器和瓶盖。

§211.94-药品容器和瓶盖。

子部分F-生产和过程控制

A子部分-一般规定

§211.100-书面程序;偏差。

§211.1-范围。

§211.101-组件的充电。

§211.3-定义。

§211.103-收益率的计算。

B分部分-组织和人员§211.105-设备识别。

§211.22-质量控制单位的责任。§211.110-加工中材料和药品的取样和测试。

§211.25-人员资格。§211.111-生产的时间限制。

§211.28-人员责任。§211.113-微生物污染的控制。

§211.34-顾问。§211.115-再处理。

C子部分-建筑物和设施子部分G-包装和标签控制

§211.42-设计和施工特征。§211.122-材料检查和使用标准。

§211.44-照明。§211.125-标签签发。

§211.46-通风、空气过滤、空气加热和冷却。§211.130-包装和标签操作。

§211.48-管道。§211.132-非处方药(OTC)人类药品的防篡改包

§211.50-污水和垃圾。装要求。

§211.52-洗涤和厕所设施。

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