临床研究与药物临床试验.ppt

症结---临床观念和研究平台缺失 临床研究观念较为落后，没有认识到临床研究对于诊疗工作的重要性，没有将其视为医生研究工作的业主。 我国临床研究多采取一名老师带一群学生的“游击队式”工作方式，没有建成专业化临床研究平台与队伍； 缺乏专业、系统、规范化的综合性临床研究平台，导致研究持续性不足，数据共享不理想； 临床资源利用不充分； 研究成果向临床实践和医疗服务相关产业的转化不足； 临床研究对医疗卫生政策的指导和支持力度也不够； 机遇---全球处于“极度干旱”状态 在目前国际上最有影响力的16个指南共2711条建议中，具有确凿证据的仅占11%，半数以上建议仅来自于专家意见，难以满足临床需要。很多研究的设计近似于盲人摸象，研究者只就自己感兴趣的问题开展研究，由此提供的证据往往具有片面性。---《美国医学会杂志》 现在临床医学研究正处于“极度干旱”状态，大量的临床实践需要决策依据，但现在的证据还严重不足。 中国有独特而丰富的人群资源，完全有能力成为证据输出国。 中国的临床病例多集中在大医院，相对易于组织，开展临床研究处于相对低成本、高顺应性期，这也是开展临床研究的优势。 2005 年之前，制药外企在选择中国开展国际多中心临床试验方面，基本处于尝试阶段。 2005 － 2014 年中国开展的临床研究数量较之前呈显著上升趋势。制药外企正逐步将研发的重心转向中国 。 对策---从“作坊式”到“大工业生产” 首先要转变观念，树立临床医生都应是临床研究者的理念； 其次，要从“作坊式”运作变成“大工业生产”，搭建专业化临床研究平台，促进研究队伍“从游击队变成正规军”； 再次，要有系统的临床科研的学习培训、良好的绩效考核与分配机制作为支撑； 中国需要能够可持续产生可靠证据的“挖掘机”。 形成好的研究文化对于高质量研究证据的获得也十分关键。我们亟须高度关注研究细节，尊重甚至敬畏原始真实数据，保证每一个研究数据都真实可靠。 2013年8月29日，首批13家国家临床医学研究中心在北京启动。 领域 依托单位 心血管疾病 中国医学科学院阜外心血管病医院 首都医科大学附属北京安贞医院 神经系统疾病 首都医科大学附属北京天坛医院 慢性肾病 中国人民解放军南京军区南京总医院 中国人民解放军总医院 南方医科大学南方医院 恶性肿瘤 中国医学科学院肿瘤医院 天津医科大学附属肿瘤医院 呼吸系统疾病 广州医学院第一附属医院 卫生部北京医院 首都医科大学附属北京儿童医院 代谢性疾病 中南大学湘雅二医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国正逐渐成为全球最重要的临床试验基地 。 推荐 临床医生的典范—William Osler(威廉 奥斯勒) 斯坦福大学公开课：癌症综合研究 本课程共56集 这是一门关于癌症的综合研究医学课程， 该课程的内容涵盖各种癌症的最新研究 成果，包括癌症的预防、诊断、治疗以 及相关前沿科学，如干细胞移植等。这 门课程对于癌症的初级学习非常有用。 Thank you for your attention 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。 按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药