GCP解读与在资格认定和复检_夏培元.pptVIP

* * 4. 申办单位派人验收CRF及复核原始记录， 核查是否符合试验方案规定。 5. 生物医学统计专家录入每份病例报告数据， 再次审核CRF，锁定。6. 按试验方案规定进行统计分析。7. 盲法试验按规定程序破盲。 试验结束 临床试验主要环节 * * 8. 各中心应做好各自的总结并写出临床试验报 9. 负责单位召集各中心讨论总结报告，并进行 修改补充。10. 总结报告应对受试药品疗效和安全性作出评价； 对不良事件及严重不良反应作出评估和说明。11. 二次揭盲。 试验结束 临床试验主要环节 * * 12. 临床总结报告一式两份送交机构审查。 13. CRF及所有记录和资料按规定移交机构 办公室一份。14. 所有资料齐备后，机构主任审查临床总结 报告合格后加盖机构公章。 一份交机构资料室，一份交申办者。15. 要求申办单位提供审评通过的生产批件 复印件及上市后药品样品。 试验结束 临床试验主要环节 * * 二、试验机构及其专业现场检查 　　　　　　常见问题 * * 试验机构 办公室部分或完全不能运行（人员、软硬件） 伦理委员会组成欠合理，缺乏必要的设施和人员 ＧＣＰ知识和试验技术理解不全面、掌握欠佳 制度和ＳＯＰ未涵盖试验重要环节 相关记录不完整 现场检查常见问题 * * 试验专业 专业组分工不明确，职责不清楚 专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解不到位 对临床试验技术缺乏必要的了解 现场检查常见问题 * * 制度及其ＳＯＰ 简单抄袭或错误较多 缺乏专业特色 相关人员对应遵循的内容不清楚 试验专业 现场检查常见问题 * * 应急措施及风险意识: 抢救预案不完整：人员、通讯、时间等要求 研究人员不了解抢救预案内容，风险意识淡薄 试验伦理学要求和规定不清楚 试验专业 现场检查常见问题 * * 项目归档资料 制度及其ＳＯＰ更新 研究者履历及培训 试验方案制定 伦理审查和知情同意 方案执行和试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告 资格复检要点 * * 记录与报告： 资料未及时归档或归档资料不完成 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后、无申办者或研究单位签章 伦理委员会审查为“作必要修正后同意”，但缺少最终“同意”的批件 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件 资格复检 现场检查常见问题 * * 试验方案及其执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案，批准时间 项目启动时间及培训记录 受试者入选/排除标准与方案一致 实验室检查项目与方案一致 给药剂量、间隔及疗程与方案一致 观察访视点与试验方案一致 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药 * * 研究者 研究者更换无记录，履历未及时更新 缺少与试验项目相关的培训记录 对研究方案及法规和试验技术不熟悉 无充分时间在方案规定期限内完成试验 资格复检 现场检查常见问题 * * 知情同意书及知情同意： 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 法定代表人签署知情同意书时，仅签受试者姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系 知情同意书签名样与受试者代码确认签名不一致 资格复检 现场检查常见问题 * * 实施过程的质量控制有缺陷: 未做或缺项实验室检查 未在规定的访视窗口期完成访视 合并用药或临床操作或检查为方案禁忌使用的或禁止的 给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录 资格复检 现场检查常见问题 * * AE及SAE的处理与报告 记录不详尽（程度、与试验药物的关系、处理及转归） 与试验药物关系的判断不妥当 SAE未在规定时限内报告给相关的部门 SAE报告过程没有相应的证据支持 资格复检 现场检查常见问题 * * 原始记录及CRF填写: 反复修改，但未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 资格复检 现场检查常见问题 * * 试验药物的管理 温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录） 试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明 试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录 …… 资格复检 现场检查常见问题 * * 结 语 加强GCP知识和试验技能的培训，与时俱进 机构办公室应针对机构运行和试验管理的重要环节制定制度和SOP，及时修订 专业科室应针对试验实施过程的重要环节制定