GMP质量控制和质量保证的理解.ppt

企业自行标化应关注 可朔源性(必须有上级标准品或对照品的朔源比对) 标化方法的科学性和合理性 标化记录的正确性和完整性 标化结果统计的正确性及与实样瓶签信息的相符性 有效期与复验期制定的科学性和合理性 各类标准品对照品的储藏和使用效期 化学药品、抗生素、生化药品的对照品应按说明书储藏 若说明书未注明储藏条件的，抗生素、生化药品的对照品一般应放置于5℃以下;化学药品的对照品可参照其药典原料药标准项下的储藏条件进行相应的储藏; 各类对服品开启后的储藏与使用 化学药品、生化、抗生素的对照品若是充氮保存的对照品则一律开封后一次性使用； 而未充氮保存的生化、抗生素对照品在开启取样的同时把剩余的立即转移至另一干燥的小体积的容器内进行密封，置于干燥冷藏处，只要处理的迅速产密，仍可继续使用。 未充氮保存化学对照品一般在使用前要进行干燥的，在开启使用后，只要重新拧紧瓶盖即可，但如果标签上标明水分的，表明使用前不再进行干燥而是以标签上的水分进行折算的，则要同生化、 抗生素的对照品同法操作 各类对照品的使用效期 各个对照品有效期可以以其所附的说明书为依据 抗生素对照品凡己有新的批号，则老的批号废止 化学药品的对照品应具体情况具体把握 对配制成溶液状的对照品溶液的管理与使用 浓度较低的对照品溶液，一般一次性使用。 如果要想把浓度高的对照品储备各液延长使用时间，则应对其进行溶液的稳定性考察（注意考察条件），根据考察结果而定。储藏时注意密封、冷藏(但不能结冰)。但诺是对照品储备液中含易挥发的溶剂，则不宜久置（反复开启易改变浓度) 应对照品的使用目的结合对照品储备液稳定性考察的结果，指定有效期：用于定性分析(鉴别）的对照品储备液诺略有降解一般情况可继续使用；用于定量分析的对照品储备液不得有降解，否则不可继续使用。 菌种管理的符合性 菌种瓶签信息的正确 菌种来源性和有效性的符合性 菌种传代的次数、间隔时间和方法的符合性 菌种储藏装置及环境的符合性 菌种种类及数量与台帐的相符性及与实际日常检验量的相符性 废弃菌种的灭活(包括日常菌检实验中阳性菌的废弃物）的方法及记录的符合性 菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，既总传代次数为5次（从省所购买的斜面己经是第二代）。菌种传代应有详细的记录(来源、时间、数量） 培养基 来源的符合性 对已开启的培养基的储存环境及期效的符合性 培养基的灵敏度实验方法及操作判断的符合性 质量控制和质量保证的第四大要素:环境 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分 开。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样 品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理 设施以及动物的专用通道。 实验室的空间与布局 是否有与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验顶目和要求相适应的检验操作空间 是否有符合各个产品、中间体、原料药、辅料和药包材的抽取的样品的留样和储存的空间 是否有与产品、中间体、原料药、辅料和药包材的检验项目和要求相适应的特殊的检验操作空间 在同一检验操作空间内进行的检验操纵是否会产生相互干扰而影响检验结果的准确性 微生物室、无菌室和阳性菌室布局的合理性(包括人流和物流) 在同一精密仪器间内的仪器、设备检验操纵时是否会产生相互干扰而影响检验结果的准确性 试剂、试药、各标准溶液、标准滴定液放置空间和环境的符合性 实验室的安全保障措施 易然易爆的物品的放置空间和环境的符合性 现场的消防设备与装置放置位置的合理性和可操作性 检验人员检验中与剧毒物质接触时的防护措施合理性和可操作性 检验人员检验中发生意外时的急救措施合理性和可操作性 实验室的规范性管理 是否建立实验室管理制度，并在实验室明显的位置张贴公示 实验室各级人员是否正确执行了实验室管理制度 质量控制和质量保证的第五大要素:各个法规性 文件和报告、证书和记录 第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物 质。 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的