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《医疗器械基础知识》试卷 部门： 姓名： 分数：_________________ 填空题（每空1分，共45分） 1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器、 、 或者其他物品，包括所需的 。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 和 。3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为 医疗器械和 医疗器械。根据是否接触人体，分为 和 。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于 。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照 医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照 医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码 个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。 10．《医疗器械注册证》有效期为 年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完整、准确，并与 相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与 或者 的相关内容一致。13. 医疗器械的产品名称应当使用 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 ，经营第三类医疗器械实行 。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行 。第二类、第三类医疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案，备案人向 食品药品监督管理部门提交备案资料。　境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。 16、医疗器械最重要的质量特性是 ?? ???。? 17、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑? 。 18、医用脱脂纱布属于第??? ????类医疗器械。? 19、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行? ??? ??制度。 20、医疗器械的注册产品标准制定的依据是 、 。 通常医疗器械的功能是通过 的方式完成的。 二、选择题（每题3分，共15分）? 1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（???????） ?A、第一类???????????B、第二类???????????C、第三类? 2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（?????????）? A、医用纱布?????????B、创可贴???????????C、医用绷带?????D、医用橡皮膏 3、一次性使用输液器要求（??????）? A、无菌、无热源?????B、无气泡???????????C、无污染???????D、无杂质 ? 4、体温计属于4几类医疗器械（???）? B、第一类???????????B、第二类???????????C、第三类 ? 多择题（每题5分，共40分）? 1、医疗器械的基本质量特征是（???