2014年医疗器械质量管理文件要点.docVIP

江西科锐医疗器械有限公司 质量管理制度文件目录 1、各级质量责任制 2、培训教育考核制度 3、供应商管理制度 4、购销管理制度 5、产品验收、仓储、出库复核管理制度 6、效期产品管理制度 7、不合格产品和退货产品管理制度 8、质量跟踪制度 9、质量事故和投诉处理管理制度 10、产品售后服务管理制度 11、不良事件报告制度 12、记录及档案、票据及凭证管理制度 13、文件管理及控制制度 14、产品召回管理制度 15、?计算机管理制度 江西科锐医疗器械有限公司文件 文件号：KR-ZD-01 各级质量责任制度 公司总经理的岗位职责 岗位职责：确定公司的质量方针与目标，简历公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 总经理工作内容 1.根据国家各项有关医疗器械质量的法律 法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。 2.主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。 3.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 4.主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。 5.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 6.签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 三、领导责任：对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。 四、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。 质量管理部的岗位职责 质量管理部职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 二、质量负责人主要职责： 1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。 4.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 6.负责供应商和经营品种的质量审核。 7.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 8.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.协助、办公室开展对公司职工医疗器械质量方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 10.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 11.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 三、质量验证员 负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。 四、养护员 执行相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护或质量检查工作。每个月进行产品检查并做好养护记录，制作养护档案等。 办公室的岗位职责 办公室职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。 办公室人员主要岗位职责： 1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。 2.员工考勤、招聘、离职手续办理、文件资料档案管理、公文打印、办公用品管理、邮件网站管理、印鉴、车辆管理及其他领导交办的其他事物。 3.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗期器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 4.制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内部及方法，确保人员培训工作顺利进行。 5.协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。 业务部的岗位职责 一、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 二、业务部人员主要岗位职责： 1.坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 2.严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。 3.建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。 4.购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。 5.严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。 6.及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。 7.掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。 8.每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。 9.重