中国加入ICH对科研和GCP机构的影响.ppt

ICH指南对临床科研及GCP机构的影响 2016年6月1日，在加拿大蒙特利尔会场，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的申请， 6月14日，经报国务院批准，CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认我国CFDA加入ICH 。19日，CFDA官方网站宣布了这一消息。 中国正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员 中国加入ICH曲折的道路 3 历经三年艰苦努力，中国的食品药品监管以昂扬的姿态出现在国际舞台上。被ICH排除在外过去很长时间，ICH长期拒绝发展中国家加入，让ICH变成了“富人俱乐部”，也让中国监管部门的申请困难重重。　 02 03 04 01 2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿 2015年6月福冈会议上，将原先强制实施第二层级五个指南的条件改为自愿，为加入扫清了一个重要障碍 2015年10月，ICH变更成为瑞士法律下的法律实体，满足一定标准有资质的组织可以申请ICH的成员和观察员身份 2015年12月在美国的杰克逊维尔，启动了申请加入ICH相关谈判进程 2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请 2017年5月31日至6月1日，ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开最终申请通过 05 2017年6月14日，经报国务院批准，正式确认我国CFDA加入ICH 对科研和GCP机构的影响 CONTENT 为什么加入ICH 加入ICH的机遇和挑战 .ICH GCP 和我国GCP的差异 01 02 03 04 展望 05 1.什么是ICH? 5 ☑ 全称：国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation） ☑ 成立：1990年，由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。 ☑ 宗旨：协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。 ICH最主要的目标就是通过国际协调，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。同时，改革新药研发技术的标准，节约药品开发周期和成本，提高新药研发、注册、上市效率。 ICH主要职责 对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗； 监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据； 随着新技术进展和治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧； 推动新技术、新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源 鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻 1.ICH 指南分为QSEM，各部分可细分为 6  质量指导原则(Quality) Q1   Stability （稳定性） Q2   Analytical Validation （分析方法验证） Q3   Impurities （杂质） Q4   Pharmacopoeias （药典） Q5   Quality of Biotechnological Products （生物技术产品的质量） Q6   Specifications （质量标准） Q7   Good Manufacturing Practice （生产质量管理规范） Q8   Pharmaceutical Development （药品研发） Q9   Quality Risk Management （质量风险管理） Q10  Pharmaceutical Quality System （药物质量体系） Q11  Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产） Q12  Lifecycle Management （生命周期管理） 安全性指导原则(Safety) S1   Carcinogenicity Studies （致癌性研究） S2   Genotoxicity Studies （遗传毒性研究） S3   Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代动力学和药代动力学） S4   Toxicity Testing （毒性试验） S5   Reproductive Toxicology （生殖毒性） S6   Biotechnological Products （生物技术药品） S7   Pharmacology Studies （药理学研究） S8   Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究） S9   N