GMP-审查要点及飞检案例.docVIP

GMP 审查要点以及飞检案例 第一节：机构和人员 飞检案例： 1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估； 2、企业未提供文件发放实施前培训记录； 3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划； 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验； 5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。 关键点： 人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确； 培训是必要的基本保障， 三项是检查必查项目。 1 、企业负责人： （ 1）组织制定质量方针和质量目标； （ 2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进； （ 3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产； （ 4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （ 5）应当确定一名管理者代表。 2、管理者代表： （ 1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系； （?2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位） 和改进需求； （ 3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 3、其他负责人： （ 1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规； （ 2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）； （ 3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理； （ 4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。 4、职责权限 （ 1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任； （ 2）确保生产和质量管理完整性、合理性； （ 3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位； （ 4）任命书或授权文件应与实际权限一致； 注意在组织机构图基础上， 需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制。 5、人员档案 （ 1）从事影响产品质量工作的人员， 应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）； （ 2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6、洁净要求 （ 1）进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净 工作服、工作鞋； （ 2）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒； （ 3）裸手消毒剂的种类应当定期更换； （ 4）洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 第二节：厂房与设施 飞检案例： 1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹，有锈迹； 2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，制水间地面有积水 3、企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确； 4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮； 5、外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室内； 6、产品储存要求与实际记录等不一致； 7、温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响未进行验证评估； 8、净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定； 9、未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录； 10 、阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或检测结果， 以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。 关键点： 1 、洁净室（区）空气洁净度级别 （ 1）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（ PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000 级洁净度级别； （ 2）阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000 级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压； （ 3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100 级洁净度级别； （ 4） 100 级的洁净室（区）内不得设置地漏。 2 、仓储 IVD 所用原辅材料较多，且不易辨别，贮存条件要求高，保存时限短，仓储管理必须做到： （ 1）与生产规模匹配，区域（待验、合格、不合格、退货或召回）必须划分清楚； （ 2）环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录； （ 3）所有物料应明确标识和分类； （ 4）贮存物料不得直接接触地面； （ 5）建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料的基本信息；注意