资料编号5 药品说明书样稿、起草说明及参考文献 - 正大天晴市场.docVIP

1 - 胆舒软胶囊说明书 【药品名称】 品 名 胆舒软胶囊 汉语拼音 Danshu Ruanjiaonang 【成 份】薄荷素油。 【性 状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色油状液体，具特异香气，味辛、凉。 【功能主治】舒肝理气，利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。 【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次；或遵医嘱。 【规 格】每粒装0.2 【贮 藏】密封，置阴凉处。 【包 装】 药用铝塑炮罩包装。10粒/板×2板/盒。 【有效期】暂定2年。 【批准文号】 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 1 药品说明书样稿 【药品名称】 品 名：胆舒软胶囊 汉语拼音：Ganshu Ruanjiaonang 【主要成分】薄荷素油 【性状】 本品为淡黄色软胶囊，内容物为淡黄色油状液体，具特异香气，味辛、凉。 【功能主治】舒肝理气，利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。 【用法与用量】 口服，一次1~2粒，一日3次；或遵医嘱。 【规 格】 每粒装0.2g 【包 装】 内包装为铝塑，外包装为硬纸盒，每盒：0.2g×10粒×2板 【贮 臧】 密封，置阴凉处。 【有 效 期】 18个月。 【批准文号】 待定 【生产企业】 南京正大天晴制药有限公司 【地 址】 南京市新港经济技术开发区惠欧路9号 【电 话】 025-858018 2 起草说明 2.1 药品名称 本品是由薄荷素油经适当加工制成的软胶囊，具有舒肝理气，利胆之功效。国家药品监督管理局国家中成药标准汇编2002年版中，收载了标准编号为WS-10770 (ZD-0770)-2002的胆舒胶囊，本品为该品种的改变剂型品种，故根据原品种的命名，结合本品的剂型，将其命名为胆舒软胶囊。 2.2 主要成分 本品内容物是由薄荷素油经适当加工后，加入植物油等辅料组成。 2.3 性状 通过观察多批胆舒软胶囊，其外观为均淡黄色软胶囊，内容物为淡黄色油状液体，具特异香气，味辛、凉。 2.4 功能与主治 薄荷味辛，性凉。归肺、肝经。有散风寒，清头目，利咽喉，透疹，解郁的功效，用于风热表证，头痛目赤，咽喉舯痛，麻疹不透，隐疹瘙痒，肝郁胁痛。 《本草新编》中记载 “薄荷，不特善解风邪，尤善解忧郁。用香附以解郁，不若用薄荷解郁之更神。薄荷入肝胆之经，善解半表半里之邪，较柴胡更加为轻清。” 亦见于《衷中参西录》：“薄荷，若少用之，亦善调和内伤，治肝气胆火郁结作痛，或肝风内动，忽然痫痉瘈疭。” 《药性切用》亦论薄荷“宣滞解郁。”现代药理作用研究亦表明薄荷对肝脏有明显的保护作用，而薄荷挥发油及其中主要成分表现为较强大的利胆作用。 根据临床应用，本品舒肝理气，利胆。主要用于治疗慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证，有明显效果。 2.6 用法用量 国家药品监督管理局国家中成药标准汇编2002年版中，收载了标准编号为WS-10770 (ZD-0770)-2002的胆舒胶囊，胆舒软胶囊为该品种的改变剂型品种。故参照原方剂量，以每次1~2粒，每日3次；或遵医嘱。即可。 2.7 规格 根据每天服用量计算，每粒含主药0.1g，加适量辅料，采用0.2g模具制成软胶囊，平均装量为0.2g，故规格定为每粒装 2.8 本品的外包装为硬纸盒，内包装为铝塑板,每盒2板,每板装10粒，每粒0.2g。2.9 有效期 根据临床初步稳定性试验要求，进行了室温12个月留样和加速试验3个月考察，各项指标均稳定合格，说明本品比较稳定，结合加速试验结果及胆舒胶囊的有效期，暂将胆舒软胶囊有效期暂定为1.5年，等积累考察数据再最后确定。