医疗器械质量管理制度执行情况的考核表.docxVIP

质量管理制度执行情况检查考核表 检查日期 年 月 日 检查组 组长： 组员： 受检部门（人员） 质量管理制度名称 制度检查考核内容 考核方法 考核结果 各部门 质量方针、目标管理制度 1制度的理解、掌握程度 2质量目标量化可行性 3质量目标逐级展开落实到部门 4记录完整、真实 各部门 质量管理体系策划管理制度 1制度的理解、掌握程度 2 各项活动的质量策划完成情况 质量管理部 医疗器械质量管理体系文件管理制度 1制度的理解、掌握程度 2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求 3记录完整、真实 公司各部门 医疗器械质量管理体系内部审核管理制度 1责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告 4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 公司各部门 持续改进管理制度 1制度的理解、掌握程度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 各部门 管理评审制度 1制度的理解、掌握程度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有