中国医学科学院肿瘤医院NationalBaseforDrugClinicalTrial.docVIP

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College 国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会 National GCP Center for Anticancer Drugs, The Independent Ethics Committee 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编：100021 No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021 电话Tel：8610 E-mail: cancergcp@163.com 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 伦理委员会审批报告 Approval Letter of Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College 审批号18-004/ 审批日期2018年10月11日 Approval No. Issued Date 研究题目及编号：评估自体RAK细胞联合阿比特龙治疗对去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究(方案编号：mCRPAK) Study title： 试验方案版本号及日期：版本号1.0 版本日期2018-09-04 Protocol No. version date : 知情同意书版本号及日期：版本号1.0 版本日期2018-09-04 IC Form version No. date： 研究药物名称(中/英文)：自体RAK细胞/ 临床试验批文单位及批文号： Clinical trial approval No. and issued by 临床研究类别和期别：治疗用生物药品/1类 /Ⅱ期 Trial class phase 研究单位及主要负责人：中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科寿建忠 Study site and principal investigator： 申办单位名称Sponsor name：中国医学科学院肿瘤医院 审批意见 Evaluation comments: 伦理委员会于2018年10月11日对上述试验方案、知情同意书及有关内容（详见附件）进行了认真的讨论并进行了投票表决，投票人数9人，同意：7票，修改后同意：2票，修改后重审0票，反对：0票，终止或暂停已经批准的试验：0票。伦理委员会认为上述资料基本符合伦理要求，可以开始临床研究。 此批文有效期自签字之日起1年，到期后按规定进行年审。 伦理委员会主任委员签名:_________ 日期:___________ Signature of Vice Chairman of the Ethics Committee Date -------------------------------------------------------------------- 附件：伦理委员会审批的文件目录 1、03号表 2、GMP实验室检测报告 3、自体RAK细胞回输过程中的sop 4、投保意向书 5、01号表 6、02号表 7、GCP-马洁主任 8、GCP-袁伟老师 9、研究者发起研究（IIT）伦理申报书1.0 10、方案 (版本号：1.0 版本日期：2018-09-04) 11、CRF表 (版本号：1.0 版本日期：2018-09-04) 12、临床研究人员简历（04号表）-毕新刚 13、毕新刚-GCP证书 14、毕新刚-医师资格证1 15、毕新刚-注册证1 16、毕新刚-职称1 17、临床研究人员简历（04号表）-寿主任 18、寿建忠GCP证书 19、寿建忠-医师执业证书 20、寿建忠-注册证书 21、寿建忠-资格证书 22、ICF (版本号：1.0 版本日期：2018-09-04) -------------------------------------------------------------------- 以下无正文